Country: Switzerland
Bahasa: Jerman
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
CSL Behring AG
B06AC01
Injektionspräparat
B
1993-10-21
FACHINFORMATION Berinert® CSL Behring AG Zusammensetzung Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor aus Humanplasma. Hilfsstoffe: Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat. Lösungsmittel: Aqua ad iniect.: 10 ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver (weisses Lyophilisat) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Injektion. Berinert enthält 500 Internationale Einheiten C1-Esterase-Inhibitor pro Injektionsflasche. Die internationalen Einheiten (IE) beziehen sich auf den aktuellen WHO Standard für C1-Esterase- Inhibitor-Produkte. Nach Auflösung mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 50 IE C1-Esterase-Inhibitor/ml. Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen Lösung beträgt 5–8 mg/ ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Erbliches Angioödem (frühere Bezeichnung angioneurotisches Ödem) a.Therapie des akuten Schubes b.Prophylaxe vor Operationen Dosierung/Anwendung Die Therapie soll von einem in der Behandlung von C1-Esterase-Inhibitor-Mangel erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Einzeldosis 20 Internationale Einheiten/kg Körpergewicht. Dosierung bei Kindern Erwachsene und Kinder erhalten die gleiche Dosis. Die Injektion kann in Abhängigkeit vom klinischen Bild wiederholt werden. Kontraindikationen Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Capillary Leak Syndrome (CLS). Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Vorsichtsmassnahmen Bei Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf das Präparat sollten Antihistaminika und Kortikosteroide prophylaktisch verabreicht werden. Bei Auftreten von allergisch-anaphylaktischen Reaktionen ist Berinert sofort abzusetzen (z. B. durch Unterbrechung der Injektion) und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten. Therapeutische Massnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung. Die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung sind zu beachten. Patienten mit Larynxödem bedürfen besonders sorgfältiger Überwachung in Notfa Baca dokumen lengkap