Beriate 1000

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Blutgerinnungsfaktor VIII

Boleh didapati daripada:

Abacus Medicine A/S (8124859)

Borang farmaseutikal:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Trockensubstanz; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Internationale Einheit

Laluan pentadbiran:

Infusion intravenös; Injektion intravenös

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2022-01-28

Risalah maklumat

Zulassungsbescheid Zul.-Nr. PEI. H.12127.01.1 Anlage 2a
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ANLAGE 2A: WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION IM SINNE DES § 11 AMG
GEBRAUCHSINFORMATION
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BERIATE 1000 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Beriate 1000 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Beriate 1000 beachten?
3.
Wie ist Beriate 1000 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Beriate 1000 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BERIATE 1000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST BERIATE 1000? _
Beriate 1000 ist ein Pulver und Lösungsmittel. Die fertige Lösung
soll als Injektion oder Infusion in
eine Vene gegeben werden.
Beriate 1000 wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des
Blutes) gewonnen und
enthält den Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Es wird
angewendet zur Vorbeugung und
Therapie von Blutungen, die durch den angeborenen Mangel des
Gerinnungsfaktor VIII
(Hämophilie A) entstehen. Es kann auch zur Behandlung des erworbenen
Faktor-VIII-Mangels
eingesetzt werden.
_WOFÜR WIRD BERIATE 1000 ANGEWENDET? _
Faktor VIII ist beteiligt an

Ciri produk

Zulassungsbescheid Zul.-Nr. PEI. H.12127.01.1 Anlage 2b
1
ANLAGE 2B: WORTLAUT DER FACHINFORMATION IM SINNE DES § 11A AMG
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Beriate 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Flasche enthält nominal:
1000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII).
Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
Beriate 1000 100 I.E./ml
Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen.
Die Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß
Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die
mittlere spezifische Aktivität von Beriate beträgt ca. 400 I.E./mg
Protein.
Hergestellt aus Plasma humaner Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium etwa 100 mmol/l (2,3 mg/ml).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung.
Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektions- oder
Infusionslösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
(kongenitaler Faktor-VIII-
Mangel).
Dieses Produkt kann in der Behandlung des erworbenen
Faktor-VIII-Mangels eingesetzt werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie soll unter der Aufsicht eines in der
Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
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Zulassungsbescheid Zul.-Nr. PEI. H.12127.01.1 Anlage 2b
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_Therapieüberwachung_
Zur Festlegung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeiten werden
geeignete Bestimmungen der
Faktor-VIII-Spiegel im Verlauf der Behandlung empfohlen. Das
Ansprechen der jeweiligen Patienten
auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen
Halbwertszeiten und Recoveries zeigt.
Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder
übergewichtigen Patienten
eventuell angepasst werden. Vor allem bei größeren chiru