Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
brolucizumab
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
S01LA06
brolucizumab
120mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 120mg/mL; bočica staklena, 1x0.23mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
JKL: 0099087
REGISTRACIJA
2021-04-27
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. BEOVU ® , 120 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU BROLUCIZUMAB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Beovu i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Beovu 3. Kako se primenjuje lek Beovu 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Beovu 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK BEOVU I ČEMU JE NAMENJEN Lek Beovu sadrži aktivnu supstancu brolucizumab, koja pripada grupi lekova pod nazivom lekovi protiv neovaskularizacije. Vaš lekar primenjuje injekciju leka Beovu radi lečenja poremećaja oka koji se naziva neovaskularna (vlažna) senilna makularna degeneracija (AMD). ZA ŠTA SE LEK BEOVU KORISTI Lek Beovu se primenjuje kod odraslih pacijenata za lečenje neovaskularne vlažne AMD koja se javlja kada se poremećeni krvni sudovi stvaraju i rastu ispod makule. Makula, koja se nalazi u zadnjem delu oka, je zadužena za jasnoću vida. Poremećeni krvni sudovi mogu propuštati tečnost ili krv u oko i uticati na funkciju makule i tako uzrokovati smanjenje vida. KAKO DELUJE LEK BEOVU Supstanca koja se naziva humani faktor rasta vaskula Baca dokumen lengkap
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Beovu ® 120 mg/mL, rastvor za injekciju INN: brolucizumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar (1 mL) rastvora za injekciju sadrži 120 mg brolucizumaba*. * Brolucizumab je jednolančani fragment Fv (scFv) humanizovanog monoklonskog antitela proizveden u ćelijama _ Escherichia coli _tehnologijom rekombinantne DNK. Jedna bočica sadrži 27,6 mg brolucizumaba u 0,23 mL rastvora. To obezbeđuje iskoristivu količinu za primenu pojedinačne doze od 0,05 mL rastvora koja sadrži 6 mg brolucizumaba. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar do blago opalescentan, bezbojan do blago braonkasto-žut vodeni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Beovu je indikovan za lečenje neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije (engl. _age-related _ _macular degeneration_, AMD) kod odraslih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Beovu sme da primenjuje isključivo specijalista oftalmologije sa iskustvom u primeni intravitrealnih injekcija. Doziranje Preporučena doza iznosi 6 mg brolucizumaba (0,05 mL rastvora) primenjena intravitrealnom injekcijom svake 4 nedelje (jednom mesečno) za prve 3 doze. Nakon toga, lekar može individualizovati intervale lečenja na osnovu aktivnosti bolesti, procenjene prema oštrini vida i/ili anatomskim parametrima. Preporučuje se da se napravi procena aktivnosti bolesti 16 nedelja (4 meseca) od početka lečenja. Kod pacijenata bez znakova aktivnosti bolesti treba razmotriti primenu terapije na svakih 12 nedelja (3 meseca). Kod pacijenata sa aktivnošću bolesti treba razmotriti primenu terapije na svakih 8 nedelja (2 meseca). Lekar može dalje individualizovati intervale lečenja na osnov Baca dokumen lengkap