BENVIDA 10 MG/ML IV INFUZYON COZELTISI, 20 ML

Country: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

lacosamide

Boleh didapati daripada:

ADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Kod ATC:

N03AX18

INN (Nama Antarabangsa):

in lacosami

Jenis preskripsi:

Normal

Kawasan terapeutik:

misol

Status kebenaran:

Aktif

Tarikh kebenaran:

2013-12-04

Risalah maklumat

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BENVİDA
®
10 mg/ml IV İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ml infüzyon çözeltisinde:
Lakozamid
10 mg
20 ml’ lik flakon 200 mg lakozamid içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum
2.99 mg
_ _
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti.
Berrak, renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BENVİDA, 16 yaş ve üstündeki epilepsili hastalarda ikincil
jeneralize olan veya olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde ek tedavi olarak
endikedir.
BENVİDA
17
yaş
ve
üstündeki
hastalarda
parsiyel
başlangıçlı
nöbetlerin
tedavisinde
monoterapi olarak endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
BENVİDA tedavisi oral ya da i.v. uygulama yolu ile başlatılabilir.
Monoterapi
BENVİDA için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 100 mg’
dır (200 mg/gün); bu doz,
hastanın her hafta günde iki kez 50 mg’ lık artışlarla (100
mg/gün), günde iki kez 150 mg ila
200 mg olan idame dozuna (300mg/gün ila 400 mg/gün) kadar
arttırılmalıdır.
Halihazırda tek bir antiepileptik ilaç kullanmakta olan ve BENVİDA
monoterapi tedavisine
geçecek hastalarda, günde iki kez 150 mg ila 200 mg’lık (300
mg/gün ila 400 mg/gün)
2
terapötik doz, eşzamanlı kullanılan antiepileptik ilacın
kesilmesine başlanmadan önce en az 3
gün boyunca devam ettirilmelidir. Eşzamanlı kullanılan
antiepileptik ilacın en az 6 hafta
boyunca kademeli olarak kesilmesi önerilmektedir.
Ek tedavi
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg’dır. Bu doz, bir
hafta sonra günde iki kez 100
mg’lık bir başlangıç terapötik doza arttırılmalıdır.
Hastanın bireysel yanıtı ve tolerabilitesine göre, idame dozu,
haftada bir günde iki kez 50 mg’
lık artışlarla, maksimum önerilen 400 mg/gün’ lük (günde iki
kez 200 mg) doza çıkartılabilir.
Yükleme dozuLakozamid tedavisi (monoterapi ile başlama, mo

Ciri produk

1
KULLANMA TALİMATI
BENVİDA
®
10 MG/ML IV INFÜZYON ÇÖZELTISI
DAMARDAN UYGULANIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir ml infüzyon çözeltisinde 10 mg lakozamid
20 ml infüzyon çözeltisi içeren bir flakonda 200 mg lakozamid

_YARDIMCI MADDELER: _
Enjeksiyonluk su, sodyum klorür, hidroklorik asit (pH ayarı için).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BENVİDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BENVİDA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BENVİDA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BENVİDA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BENVİDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

BENVİDA, lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi
(tutarık) adı verilen
hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

BENVİDA, berrak renksiz bir çözeltidir. İnfüzyon çözeltisi 1
flakonluk kutularda takdim
edilmektedir.

BENVİDA, epilepsinin (tutarık) belirli bir formunu (aşağıya
bakınız) tedavi etmek için
16 yaş ve üstü hastalarda diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak,
17 yaş ve üstü hastalarda tek
başına kullanılan bir ilaçtır.

Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız . _
2

BENVİDA, 16 yaş ve üstü hastalarda nöbetlerin başlangıçta
sadece beynin bir tarafını
etkilediği, fakat daha son