Benlysta

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Denmark

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

belimumab

Boleh didapati daripada:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Kod ATC:

L04AA26

INN (Nama Antarabangsa):

belimumab

Kumpulan terapeutik:

immunosuppressiva

Kawasan terapeutik:

Lupus erythematosus, systemisk

Tanda-tanda terapeutik:

Benlysta er angivet som add-on terapi til patienter i alderen 5 år og ældre med en aktiv, autoantibody positive systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdommens aktivitet (e. positive anti-dsDNA og lave supplement), på trods af standard-terapi. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Ringkasan produk:

Revision: 31

Status kebenaran:

autoriseret

Tarikh kebenaran:

2011-07-13

Risalah maklumat

68
B. INDLÆGSSEDDEL
69
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
_ _
BENLYSTA 200 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
belimumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Benlysta
3.
Sådan skal du tage Benlysta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Trinvis vejledning for brug af fyldt pen
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
BENLYSTA SOM INDSPRØJTNING UNDER HUDEN ER ET LÆGEMIDDEL, DER
ANVENDES TIL BEHANDLING AF LUPUS
(systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (18 år og ældre),
der har en meget aktiv sygdom til trods
for standardbehandling. Benlysta anvendes også i kombination med
andre lægemidler til behandling af
voksne med aktiv lupus nefritis (lupus-relateret nyrebetændelse).
Lupus er en sygdom, hvor immunsystemet (systemet, der bekæmper
infektioner) angriber dine egne celler og
væv, hvilket medfører betændelsestilstande og organskade. Sygdommen
kan påvirke næsten alle organer i
kroppen, og det menes, at en type hvide blodlegemer, som kaldes
B-celler, er involveret.
Benlysta indeholder
BELIMUMAB
(
_et monoklonalt antistof_
). Benlysta nedsætter mængden af B-celler

Ciri produk

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger hurtigt
tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8,
hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Benlysta 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Benlysta 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fyldt pen
Hver 1 ml pen indeholder 200 mg belimumab.
Fyldt injektionssprøjte
Hver 1 ml injektionssprøjte indeholder 200 mg belimumab.
Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof produceret i
mammale cellelinjer (NS0) ved hjælp af
rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion).
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion).
Klar til opaliserende, farveløs til svag gul opløsning, med en pH
på 6.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til voksne patienter med
aktiv, autoantistof-positiv systemisk
lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks.
positiv anti-dsDNA og lavt
komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig (se pkt.
5.1).
Benlysta er indiceret i kombination med immunosuppressiv
baggrundsbehandling til behandling af voksne
patienter med aktiv lupus nefritis (se pkt. 4.2 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Benlysta skal initieres og overvåges af en
kvalificeret læge med erfaring i diagnosticering
og behandling af SLE. Det anbefales, at den første subkutane
injektion af Benlysta foretages under
overvågning af sundhedspersonale i omgivelser, der er tilstrækkeligt
kvalificerede til at håndtere
overfølsomhedsreaktioner, om nødvendigt. Sundhedspersonalet skal
træne og uddanne patienten i su