Country: Croatia
Bahasa: Croat
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
bendamustinklorid hidrat
PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska
L01AA09
bendamustinklorid hidrat
2,5 mg/ml
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida (u obliku bendamustinklorid hidrata) jedna bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida (u obliku bendamustinklorid hidrata) nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida
na recept ograničeni recept
Synthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaSynthon s.r.o., Blansko, Češka
Pakiranje: 1 bočica od 25 ml s praškom, u kutiji [HR-H-823301419-01]; 5 bočica od 25 ml s praškom, u kutiji [HR-H-823301419-02]; 10 bočica od 25 ml s praškom, u kutiji [HR-H-823301419-03]; 20 bočica od 25 ml s praškom, u kutiji [HR-H-823301419-04]; 1 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-823301419-05]; 5 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-823301419-06] Urbroj: 381-12-01/154-21-08
2021-07-05
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BENDAMUSTIN PHARMAS 2,5 MG/ML PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU bendamustinklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bendamustin PharmaS i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Bendamustin PharmaS 3. Kako se primjenjuje Bendamustin PharmaS 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bendamustin PharmaS 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BENDAMUSTIN PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI Bendamustin je lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih vrsta raka (citotoksični lijek). Bendamustin se primjenjuje sam (kao monoterapija) ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje sljedećih oblika raka: Kronična limfocitna leukemija, u slučajevima kada kombinirana kemoterapija s fludarabinom nije prikladna za Vas Ne-Hodgkinov limfom koji nije odgovorio, ili je samo kratkotrajno odgovorio na prethodno liječenje rituksimabom Multipli mijelom, u slučajevima kada primjena talidomida i bortezomiba nije prikladna za Vas. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI BENDAMUSTIN PHARMAS Liječnik moţe propisati drugačiju primjenu ili doziranje od navedenoga u ovoj uputi. NEMOJTE PRIMATI BENDAMUSTIN PHARMAS: ako ste alergični na bendamustinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). tijekom dojenja; ako je liječenje bendamustinkloridom neophodno za vrijeme dojenja, ne smijete dojiti (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost). ako imate teški poremećaj funkcije jetre. ako imate ţuticu (ţuto obojenu koţu ili bjeloočnice, uzro Baca dokumen lengkap
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ 1. NAZIV LIJEKA _ _ Bendamustin PharmaS 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida (u obliku bendamustinklorid hidrata). Jedna bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida (u obliku bendamustinklorid hidrata). 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida, kada se rekonstituira prema uputama u dijelu 6.6. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do gotovo bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prva linija liječenja kronične limfocitne leukemije (Binet stadij B ili C) u bolesnika u kojih nije prikladna kombinirana kemoterapija s fludarabinom. Monoterapija indolentnog ne-Hodgkinovih limfoma (NHL) u bolesnika s progresijom bolesti tijekom ili unutar 6 mjeseci nakon liječenja rituksimabom ili protokolom koji sadrži rituksimab. Prva linija liječenja multiplog mijeloma (Durie-Salmon stadij II s progresijom ili stadij III) u kombinaciji s prednizonom u bolesnika starijih od 65 godina koji ne ispunjavaju uvjete za transplantaciju autolognih matičnih stanica (engl. _autologous stem cell transplantation_, SCT) i koji u vrijeme postavljanja dijagnoze imaju kliničku neuropatiju koja isključuje liječenje protokolom koji sadrži talidomid ili bortezomib. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Monoterapija kronične limfocitne leukemije _ 100 mg/m 2 površine tijela na 1. i 2. dan ciklusa; svaka 4 tjedna, do 6 puta. _Monoterapija indolentnog ne-Hodginovog limfoma refraktornog na rituksimab _ 120 mg/m 2 površine tijela na 1. i 2. dan ciklusa; svaka 3 tjedna, barem 6 puta. _Multipli mijelom _ 120 - 150 mg/m 2 površine tijela na 1. i 2. dan ciklusa; 60 mg/m 2 površine tijela prednizona intravenski ili oralno tijekom 1.-4. dana ciklusa, svaka 4 tjedna, barem 3 puta _Poremećaj funkcije jetre _ Na temelju farmakokinetičkih podataka, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika Baca dokumen lengkap