Country: Sweden
Bahasa: Sweden
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
benazeprilhydroklorid
Dechra Regulatory B.V.
QC09AA07
benazepril hydrochloride
20 mg
Tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; benazeprilhydroklorid 20 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Hund
Benazepril
Förpacknings: Blister, 28 tabletter (plast/Alu); Blister, 42 tabletter (plast/Alu); Blister, 56 tabletter (plast/Alu); Blister, 70 tabletter (plast/Alu); Blister, 84 tabletter (plast/Alu); Blister, 98 tabletter (plast/Alu); Blister, 14 tabletter (Alu); Blister, 28 tabletter (Alu); Blister, 42 tabletter (Alu); Blister, 56 tabletter (Alu); Blister, 70 tabletter (Alu); Blister, 84 tabletter (Alu); Blister, 98 tabletter (Alu); Blister, 14 tabletter (plast/Alu)
Godkänd
2012-08-16
BIPACKSEDEL BENAKOR VET. 20 MG, TABLETTER FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats 1 : Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nederländerna Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatien 1 I den tryckta bipacksedeln kommer endast den tillverkare som analyserar och frisläpper produktionssatserna att nämnas. 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Benakor vet. 20 mg, tabletter för hund Benazeprilhydroklorid 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En tablett innehåller: Benazeprilhydroklorid 20 mg Färgämne järnoxider (E172) 8 mg. Orange avlång delbar tablett med brytskåra på båda sidorna. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Produkten tillhör en grupp läkemedel som kallas hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE- hämmare). Det skrivs ut av veterinär för behandling av hjärtsvikt hos hundar. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne. Använd inte i fall med lågt blodtryck (hypotoni), låg blodvolym (hypovolemi), hyponatremi (låga natriumnivåer i blodet) eller akut njursvikt. Använd inte i fall med sviktande hjärtminutvolym på grund av aortastenos eller pulmonalstenos. Använd inte under dräktighet eller laktation eftersom säkerheten för benazeprilhydroklorid inte har fastställts hos detta djurslag under dräktighet och digivning. 6. BIVERKNINGAR En del hundar med hjärtsvikt kan uppvisa kräkningar eller tecken på trötthet under behandlingen. Hos hundar med kronisk njursjukdom kan halten kreatinin, ett ämne som används för att mäta njurfunktion, i blodet öka måttligt i början av behandlingen. Detta beror troligen på läkemedl Baca dokumen lengkap
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Benakor vet. 20 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIV SUBSTANS: Benazeprilhydroklorid 20 mg HJÄLPÄMNEN: Färgämne Järnoxider (E172) 8 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Orange avlång delbar tablett med brytskåra på båda sidorna. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Behandling av hjärtsvikt. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne. Använd inte i fall med hypotoni, hypovolemi, hyponatremi eller akut njursvikt. Använd inte i fall med sviktande hjärtminutvolym på grund av aortastenos eller pulmonalstenos. Använd inte under dräktighet eller laktation (Se avsnitt 4.7). 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Inga tecken på njurtoxicitet hos produkten har observerats vid kliniska prövningar på hund. Som rutinåtgärd i fall av njurinsufficiens bör kreatinin-, urea- och erytrocytvärden i plasma följas under behandlingen. Effekt och säkerhet har inte fastställts hos hundar vars kroppsvikt understiger 2,5 kg. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Tvätta händerna efter användning. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 3 Gravida kvinnor skall vara speciellt försiktiga för oavsiktlig oral exponering eftersom ACE-hämmare har befunnits kunna påverka fostret under graviditet hos människa. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) I dubbelblinda kliniska prövningar på hundar med hjärtsvikt tolererades benazeprilhydroklorid väl, med lägre biverkningsincidens än hos placebobehandlade hundar. Ett litet antal hundar kan uppvisa övergående kräkningar, koordinationsproblem eller tecken på Baca dokumen lengkap