Country: Norway
Bahasa: Norway
Sumber: Statens legemiddelverk
Follitropin alfa
Orifarm AS
G03GA05
Follitropin alfa
150 IE/0.25 ml
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Ferdigfylt penn 1x0.25 ml
C
Markedsført
2021-03-15
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN _ _ Bemfola 75 IE/0,125 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Bemfola 150 IE/0,25 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Bemfola 225 IE/0,375 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Bemfola 300 IE/0,50 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Bemfola 450 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn _ _ _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _ _ Hver ml av oppløsningen inneholder 600 IE (som tilsvarer 44 mikrogram) follitropin alfa*. Bemfola 75 IE/0,125 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn leverer 75 IE (som tilsvarer 5,5 mikrogram) i 0,125 ml. Bemfola 150 IE/0,25 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn leverer 150 IE (som tilsvarer 11 mikrogram) i 0,25 ml. Bemfola 225 IE/0,375 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn leverer 225 IE (som tilsvarer 16,5 mikrogram) i 0,375 ml. Bemfola 300 IE/0,50 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn leverer 300 IE (som tilsvarer 22 mikrogram) i 0,50 ml. Bemfola 450 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn leverer 450 IE (som tilsvarer 33 mikrogram) i 0,75 ml. * rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH) produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon). Klar og fargeløs oppløsning. Ferdig tilberedt oppløsning har pH 6,7 til 7,3. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Hos voksne kvinner - Anovulasjon (inkludert polycystisk ovarialsyndrom) hos kvinner som ikke har respondert på behandling med klomifensitrat. - Stimulering av multippel follikkelutvikling hos kvinner som gjennomgår superovulasjon i forbindelse med assisterte befruktningsteknikker som for eksempel _in vitro_ -fertilisering (IVF), Baca dokumen lengkap