Bellissima 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Ethinylestradiol; Chlormadinonacetat

Boleh didapati daripada:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG (8043598)

Kod ATC:

G03AA15

INN (Nama Antarabangsa):

Ethinylestradiol, chlormadinone acetate

Borang farmaseutikal:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm

Laluan pentadbiran:

zum Einnehmen

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2012-11-12

Risalah maklumat

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BELLISSIMA 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse
über
die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende
Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen,
siehe Ende Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der
Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben
(siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Bellissima und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bellissima beachten?
3.
Wie ist Bellissima einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bellissima aufzube

Ciri produk

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht
eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bellissima 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält als Wirkstoffe 0,03 mg Ethinylestradiol und
2 mg
Chlormadinonacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 61,53 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonelle Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Bellissima zu verschreiben, sollten die
aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im
Hinblick
auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden., Auch
sollte das
Risiko für eine VTE bei Anwendung von Bellissima mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung der Filmtabletten _
Es muss jeden Tag zur selben Zeit eine Filmtablette (vorzugsweise am
Abend) an 21 aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt
von einer 7-tägigen Pause, in der keine Filmtabletten eingenommen
werden;
innerhalb dieses Zeitraums sollte eine menstruationsähnliche
Entzugsblutung
zwei bis vier Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette auftreten.
Nach der
7-tägigen Pause wird die Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen
Bellissima fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung
schon
beendet ist oder noch andauert.
Die Filmtabletten sollten aus dem Blisterstreifen gedrückt werden,
wobei
jeweils die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnete
Filmtablette
eingenommen und unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas
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