Beclometason/Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Boleh didapati daripada:

Cipla Europe NV (8154263)

Dos:

100 Mikrogramm/6 Mikrogramm

Borang farmaseutikal:

Druckgasinhalation, Lösung

Laluan pentadbiran:

zur Inhalation

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

2024-01-17

Risalah maklumat

Anlage
4
zum Zulassungsbescheid
Zul.-Nr.
7007658.00.00
Wortlaut
der
für
die
f,'achinformation
vorgesehenen
Angaben
F'ACHINF'ORMATION
1.
BEZEICHIYT]NG
DES
ÄRZNEIMITTELS
Beclometason/Formoterol
Cipla
I
00
Mikrogramm/6
Mikrogramm
pro
Sprühstoß
Druckgasinhalation, Lösung
2.
QUALTTATM
IIND
QUAr\ITTTATTVE
ZUSAMMENSETZITNG
Jeder
Sprühstoß
(abgegeben
vom
Ventil)
enthält:
Jeder
Sprühstoß
(abgegeben
vom
Ventil)
enthält:
100
Mikrogramm Beclometasondipropionat
und
6
Mikrogramm
Formoterolfumaratdihydrat.
Dies
entspricht einer über
das
Mundstück
abgegebenen
Menge
von
84,6
Mikrogramm
Beclometasondipropionat
und 5,0
Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat.
Sonstiger
Bestandteil
mit
bekannter
Wirkung
Dieses
Arzneimittel
enthält 7 mg
Alkohol
(Ethanol) pro
Sprühstoß
(abgegeben
vom
Ventil).
Voll'stendige
Auflistung
der sonstigen Bestandteile,
siehe
Abschnitt
6.1.
3.
DARREICI{I]NGSFORM
Druckgasinhalation,
Lösung.
Farblose
bis
gelbliche
Lösung.
45

Ciri produk

Anlage
I
zum Zulassungsbescheid
Zul.-Nr.
7007658.00.00
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
ARZIYEIMITTELS
I
BEZEICHI\TT]NG DES
ARZNEIMITTELS
Beclometason/Formoterol
Cipla
I
00
Mikrogramm/6
Mikrogramm
pro
Sprühstoß
Druckgasinhalation,
Lösung
2,
QUALITATTVE
IJND
QUAIYTTTÄTIVE
ZUSAMMENSETZTTNG
Jeder
Sprühstoß
(abgegeben
vom
Ventil)
enthält:
Jeder
Sprühstoß
(abgegeben
vom
Ventil)
enthält:
100
Mikrogramm
Beclometasondipropionat
und
6
Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat
Dies entspricht
einer
über
das
Mundstück
abgegebenen
Menge
von
84,6
Mikrogramm
Beclometasondipropionat
und
5,0
Mikogramm
Formoterolfumaratdihydrat.
Sonstiger
Bestandteil
mit
bekannter
Wirkung
Dieses
Arzneimittel
enthält
7
mg
Alkohol
(Ethanol)
pro
Sprühstoß
(abgegeben
vom
Ventil).
Vollständige
Auflistung
der sonstigen Bestandteile,
siehe
Abschnitt
6.1
3.
DARREICHTJNGSF'ORM
Druckgasinhalation,
Lösung.
Farblose
bis
gelbliche
Lösung.
4.
KLIMSCHE
AIIGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Asthma
Beclometason/Formoterol
Cipla
ist angezeigt
für
die regelmäßige Behandlung
von Asthma,
bei der
die
Anwendung
eines
Kombinationsprodukts
(von
inhalativem
Kortikosteroid
und
langwirksamem
Beta-2-Agonisten)
angebracht ist:
7
o
Patienten, die
mit
inhalativen Kortikosteroiden
und
inhalativen schnellwirksamen
Beta-2-
Agonisten
zur
bedarfsweisen
Inhalation nicht
ausreichend eingestellt
sind
oder
o
Patienten, die
mit
inhalativen Kortikosteroiden
und langwirksamen
Beta-2-Agonisten
in
Kombination
bereits ausreichend
eingestellt
sind.
COPD
Symptomatische
Behandlung
von
Patienten
mit
schwerer
COPD
(FEVr
<
50o^
des
Normwerts)
und
wiederholten
Exazerbationen
in
der Vergangeriheit,
die
trotz
regehnäßiger
Therapie
mit
langwirksamen Bronchodilatatoren
erhebliche
Symptome
aufueisen.
4.2
Dosierung
und
Art
der
Anwendung
Dosierung
Asthma
Beclometason/Formoterol
Cipla
ist
nicht
zur Anfangsbehandlung
von
Asthma
bestirnmt.
Die
Dosierung
der
Einzelkomponenten
von
Beclometason/Formoterol
Cipla
erfolgt individuell
und
sollte
dem Schweregrad
der
Erkrankung
angepasst
werden. Dies
sollte