BANXIOL 5 mg

Country: Romania

Bahasa: Romania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

APIXABANUM

Boleh didapati daripada:

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING - IRLANDA

Kod ATC:

B01AF02

INN (Nama Antarabangsa):

APIXABANUM

Dos:

5mg

Borang farmaseutikal:

COMPR. FILM.

Jenis preskripsi:

PRF

Dikeluarkan oleh:

MYLAN IRELAND LIMITED - IRLANDA

Kumpulan terapeutik:

ANTITROMBOTICE ANTITROMBOTICE

Ringkasan produk:

14156/2021/19 Cutie cu 1 flac. PEID x 1000 compr. film.; 14156/2021/18 Cutie cu 1 flac. PEID x 180 compr. film.; 14156/2021/17 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 14156/2021/16 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 200x1 compr. film.; 14156/2021/15 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 168x1 compr. film.; 14156/2021/14 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 100x1 compr. film.; 14156/2021/13 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 60x1 compr. film.; 14156/2021/12 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 56x1 compr. film.; 14156/2021/11 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 28x1 compr. film.; 14156/2021/10 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 20x1 compr. film.; 14156/2021/09 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 14x1 compr. film.; 14156/2021/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 200 compr. film.; 14156/2021/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 168 compr. film.; 14156/2021/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 14156/2021/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14156/2021/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 14156/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 14156/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 14156/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Risalah maklumat

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14156/2021/01-19 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BANXIOL 5 MG COMPRIMATE FILMATE
apixaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului
sau
asistente
medicale.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Banxiol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Banxiol
3.
Cum să luaţi Banxiol
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Banxiol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BANXIOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Banxiol conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unui
grup de medicamente denumite
anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea
formării de cheaguri de sânge prin
blocarea Factorului Xa, care este un component important în
coagularea sângelui.
Banxiol este utilizat la adulţi:
-
pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii, în
cazul pacienţilor cu
bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un
factor de risc suplimentar.
Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier,
determinând un accident
vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală
a sângelui către organul
respectiv (situaţie cunoscută și sub denumirea de embolie
sistemică). Un accident vascular
cerebral poate

Ciri produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14156/2021/01-19 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Banxiol 5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 5 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat a 5 mg conţine lactoză 104 mg (vezi pct.
4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimat filmat oval (aproximativ 5,2 x 9,8 mm), biconvex, de culoare
roz, marcat cu ‚IU2’
pe o față şi neted pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţi adulţi cu fibrilaţie
atrială non-valvulară (FANV) cu unul sau mai mulţi factori de risc,
cum sunt accident vascular
cerebral sau accident ischemic tranzitor (AIT) în antecedente,
vârstă ≥ 75 ani, hipertensiune
arterială, diabet zaharat, insuficienţă cardiacă simptomatică
(clasa NYHA ≥ II).
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare
(EP), prevenirea TVP
şi a EP recurente la adulţi (vezi pct. 4.4 pentru informaţii
referitoare la pacienţii cu EP instabili
din punct de vedere hemodinamic).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţi cu fibrilaţie atrială _
_nonvalvulară (FANV) _
Doza recomandată de apixaban este de 5 mg, administrată oral de
două ori pe zi.
_Reducerea dozei _
2
Doza recomandată de apixaban este de 2,5 mg, administrată oral de
două ori pe zi la pacienţii cu
FANV şi cu cel puţin două din următoarele caracteristici: vârsta
≥80 ani, greutatea corporală ≤
60 kg sau creatinina serică ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoli/l).
Tratamentul trebuie continuat pe termen îndelungat.
_Tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea _
TVP şi a EP recurente
_(tETV) _
Doza recomandată de apixaban pentru tratamen