Balance 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
28-04-2022
Ciri produk Ciri produk (SPC)
28-04-2022

Bahan aktif:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,2573 g/l ; GLUCOSE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GLUCOSE 0-WATER 22,73 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,1017 g/l ; NATRIUMCHLORIDE g/l ; NATRIUMLACTAAT (R,S) (E 325) g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met CALCIUM (Ca2+) 1,75 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 101,5 mmol/l ; GLUCOSE 0-WATER 126,1 mmol/l ; LACTAAT (R,S) (-) 35 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 0,5 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 134 mmol/l

Boleh didapati daripada:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 BAD HOMBURG V.D. H (DUITSLAND)

Kod ATC:

B05DA

INN (Nama Antarabangsa):

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,2573 g/l ; GLUCOSE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GLUCOSE 0-WATER 22,73 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,1017 g/l ; NATRIUMCHLORIDE g/l ; NATRIUMLACTAAT (R,S) (E 325) g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met CALCIUM (Ca2+) 1,75 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 101,5 mmol/l ; GLUCOSE 0-WATER 126,1 mmol/l ; LACTAAT (R,S) (-) 35 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 0,5 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 134 mmol/l

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor peritoneale dialyse

Komposisi:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Laluan pentadbiran:

Intraperitoneaal gebruik

Kawasan terapeutik:

Isotonic Solutions

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Tarikh kebenaran:

2002-11-12

Risalah maklumat

                                Pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BALANCE 2,3% GLUCOSE, 1,75 MMOL/L CALCIUM, OPLOSSING VOOR PERITONEALE
DIALYSE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is balance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BALANCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
balance wordt gebruikt om bij patiënten met eindstadium chronisch
nierfalen het bloed via het
buikvlies te zuiveren. Deze vorm van bloedzuivering wordt
‘peritoneale dialyse’ genoemd.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als de KALIUMCONCENTRATIE IN UW BLOED ERG LAAG IS

als de CALCIUMCONCENTRATIE IN UW BLOED ERG HOOG IS

als u lijdt aan een STOFWISSELINGSSTOORNIS DIE ‘MELKZUURACIDOSE’
WORDT GENOEMD
BEHANDELING MET PERITONEALE DIALYSE MAG NIET WORDEN GESTART ALS BIJ U
SPRAKE IS VAN

afwijkingen in de buikstreek, zoals
-
letsel of veranderingen als gevolg van een operatie
-
brandwonden
-
omvangrijke ontstekingsreacties van de huid
-
ontsteking van het buikvlies
-
niet-helende wonden die wondvocht afscheiden
-
een navel-, lies- of middenrifbreuk
-
gezwellen in de buik of darm

inflammatoire darmziekte
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
balance_ _2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor
peritoneale dialyse
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
balance_ _2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium wordt geleverd in een zak
met dubbele kamer. Eén kamer bevat
de alkalische lactaat-oplossing. De andere kamer bevat de zure
glucosebevattende elektrolytoplossing. Na het
mengen van beide oplossingen door het openen van de lasnaad tussen
beide kamers wordt de neutrale
gebruiksklare oplossing verkregen.
VÓÓR MENGEN
1 liter van de zure glucosebevattende electrolyt oplossing bevat:
Calciumchloride dihydraat
0,5145 g
Natriumchloride
11,279 g
Magnesiumchloride hexahydraat
0,2033 g
Glucose monohydraat
50,0 g
(watervrij glucose)
(45,46 g)
1 liter van de alkalische lactaat oplossing bevat:
Natrium (S)-lactaat oplossing
15,69 g
(natrium (S)-lactaat 7,85 g)
NA MENGEN
1 liter van de neutrale gebruiksklare oplossing bevat:
Calciumchloride dihydraat
0,2573 g
Natriumchloride
5,640 g
Natrium (S)-lactaat oplossing
7,85 g
(natrium (S)-lactaat)
(3,925 g)
Magnesiumchloride hexahydraat
0,1017 g
Glucose monohydraat
25,0 g
(watervrij glucose)
(22,73 g)
Ca
2+
1,75 mmol
Na
+
134 mmol
Mg
2+
0,5 mmol
Cl
-
101,5 mmol
(S)-Lactaat
35 mmol
Glucose
126,1 mmol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor peritoneale dialyse.
Zak met dubbele kamer met heldere en kleurloze waterige oplossing.
Voor de gebruiksklare oplossing:
Theoretische osmolariteit:
401 mOsm/l
pH

7,0
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2/12
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Terminaal (gedecompenseerd) chronisch nierfalen van uiteenlopende
oorzaak, dat behandeld kan worden met
peritoneale dialyse.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
DEZE OPLOSSING IS UITSLUITEND BEDOELD VOOR INTRAPERITONEAAL GEBRUIK.
De behandelend arts bepaalt welke soort en frequentie van behandeling
en welke verblijftijd gekozen wordt.
Continue ambulante peritoneaaldialyse (CAPD)
VOLWASS
                                
                                Baca dokumen lengkap