Country: Latvia
Bahasa: Latvia
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Baklofēns
Sintetica GmbH, Germany
M03BX01
Baclofenum
0,05 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Pr.
Laboratorie Aguettant, France; Sintetica GmbH, Germany; SIRTON Pharmaceuticals S.p.A, Italy
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 21-02-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BACLOFEN SINTETICA 0,05 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM baclofenum - PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Baclofen Sintetica un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Baclofen Sinteticalietošanas 3. Kā lietot Baclofen Sintetica 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Baclofen Sintetica 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BACLOFEN SINTETICA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Baclofen Sintetica pieder pie zāļu grupas, ko sauc par muskuļu relaksantiem. Baclofen Sintetica ievada mugurkaula kanālā tieši mugurkaula šķidrumā (intratekālā injekcija), mazinot izteiktu muskuļu stingrību (spastiskumu). Baclofen Sintetica lieto, lai ārstētu izteiktu, ilgstošu muskuļu saspringumu (spastiskumu), kas rodas dažādu slimību rezultātā, piemēram: • smadzeņu vai muguras smadzeņu traumas vai slimības, • izkaisītā (multiplā) skleroze, kas ir progresējoša smadzeņu un muguras smadzeņu nervu slimība ar fiziskiem un garīgiem simptomiem. Baclofen Sintetica ir paredzēts pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma. To lieto cilvēkiem, kuri nav reaģējuši uz iekšķīgi lietojamām zālēm, ieskaitot baklofēnu, vai kuriem ir parādījušās nepieņemamas blakusparādības. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BACLOFEN SINTETICA LIETOŠANAS NELIETOJIET BACLOFEN SINTETICA - ja Jums ir alerģija pret baklo Baca dokumen lengkap
SASKAŅOTS ZVA 21-01-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml šķīdums injekcijām 1 ml šķīduma injekcijām satur 0,05 mg (50 mikrogrami) baklofēna (baclofenum), 3,5 mg nātrija. 1 ampula satur 0,05 mg (50 mikrogrami) baklofēna, 3,5 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs un bezkrāsains šķīdums ampulās. Šķīduma pH ir no 5,5 līdz 6,8. Šķīduma osmolaritāte ir 270-300 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Baclofen Sintetica ir paredzēts lietošanai pacientiem ar smagu hronisku spasticitāti, ko izraisījusi trauma, multiplā skleroze vai citi muguras smadzeņu darbības traucējumi un kas nereaģē uz ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamu baklofēnu vai citiem iekšķīgi lietojamiem spasticitāti mazinošiem līdzekļiem, un/vai pacientiem, kuriem pēc atbilstošu perorālu devu lietošanas ir radušās nepieņemamas nevēlamās blakusparādības. Baclofen Sintetica ir efektīvs pieaugušiem pacientiem ar smagu hronisku cerebrālas izcelsmes spasticitāti, ko izraisījusi, piemēram, cerebrālā trieka, galvas smadzeņu trauma vai cerebrovaskulārs notikums, tomēr klīniskā pieredze ir ierobežota. Pediatriskā populācija Baclofen intratekālai lietošanai ir paredzēts lietošanai pacientiem vecumā no 4 līdz <18 gadiem ar smagu hronisku cerebrālas vai spinālas izcelsmes spasticitāti (kas saistīta ar traumu, multiplo sklerozi vai citām muguras smadzeņu slimībām) un kas nereaģē uz ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamiem spasticitāti mazinošiem līdzekļiem (tai skaitā baklofēnu), un/vai pacientiem, kuriem pēc atbilstošu perorālu devu lietošanas ir radušās nepieņemamas nevēlamās blakusparādības. 4.2. Devas un lietošanas veids Baclofen intratekālai lietošanai ir paredzēts ievadīt vienreizēju bolus testa devu veidā (ar spinālo kat Baca dokumen lengkap