AZITROMICINA 500mg TABLETAS RECUBIERTAS

Country: Ecuador

Bahasa: Sepanyol

Sumber: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Bahan aktif:

500 mg

Boleh didapati daripada:

LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. [CO] COLOMBIA

Kod ATC:

J01FA10COR28001

Borang farmaseutikal:

TABLETA RECUBIERTA

Komposisi:

Cada tableta recubierta contiene: Azitromicina dihidrato (1*) 524,04mg Equivalente Azitromicina Base 500 mg

Laluan pentadbiran:

[003] Oral

Unit dalam pakej:

CAJA X 1 BLISTER X 3 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO CAJA X 1 BLISTER X 5 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO CAJA X 1 y 3 BLISTERES X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO CAJA X 1 BLISTER X 5 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO

Kelas:

Monofármaco

Jenis preskripsi:

Bajo receta médica

Dikeluarkan oleh:

LABORATORIOS LA SANTÉ S.A.

Ringkasan produk:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS DE COLOR BLANCO, OVALES, BICONVEXAS, RECUBIERTAS, CON RANURA POR UNA CARA; Condicion conservacion: CONSERVESE EN LUGAR SECO A TEMPERATURA INFERIOR A 30 º C; Datos modificacion: 2015-07-17 21:14:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE NOMBRE DEL PRODUCTO DE: AZITROMICINA LA SANTE 500 MG TABLETAS / A: AZITROMICINA 500 MG TABLETAS RECUBIERTAS. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: TABLETAS / A: TABLETAS RECUBIERTAS. 3. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO, UNA DE ELLAS DESCRIPCIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA DE: TABLETAS OVALES, RECUBIERTAS COLOR BLANCO / A: TABLETAS DE COLOR BLANCO, OVALES, BICONVEXAS, RECUBIERTAS, CON RANURA POR UNA CARA. 4. INCLUSIÓN DE INSERTO. 5. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNA Y EXTERNA. 2023-12-29 21:14:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE LA MONOGRAFÍA 2.- ACTUALIZACION DEL INSERTO POR INFORMACION FARMACOLOGICA EN ATENCIÓN AL INFORME DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA N°: ARCSA-INF-DTVYCPEYP-CNFV-AP-2022-009, RESPECTO A LOS PRINCIPIOS ACTIVOS HIDROXICLOROQUINA, CLOROQUINA, AZITROMICINA, CLARITROMICINA Y ERITROMICINA, Y LA ACTUALIZACIÓN DE SEGURIDAD REFERENTE AL AUMENTO DEL RIESGO Y MORTALIDAD CARDIOVASCULARES Y OTROS CAMBIOS QUE SE DETALLAN EN EL CUADRO COMPARATIVO. NOTIFICACIÓN NMED02 MEDIANTE EL CUAL SE CORRIGEN LOS CAMBIOS APROBADOS EN LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN NO. 16913573201500000048P: 1.- CORRECCIÓN DEL NOMBRE DEL PRODUCTO TERMINADO DE: AZITROMICINA LA SANTE 500MG TABLETAS A: AZITROMICINA 500MG TABLETAS RECUBIERTAS 2.- CORRECCIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: TABLETAS OVALES, RECUBIERTAS COLOR BLANCO. A: TABLETAS DE COLOR BLANCO, OVALES, BICONVEXAS, RECUBIERTAS, CON RANURA POR UNA CARA 3.- INCLUSIÓN DE LA PALABRA INSERTO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS CAJA X 1 BLISTER X 3 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO CAJA X 1 BLISTER X 5 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO CAJA X 1 Y 3 BLISTERES X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO CAJA X 1 BLISTER X 5 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO 2024-03-28 16:23:07 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO POR LOS CAMBIOS APROBADOS EN LA SOLICITUD DE MODIFICACION NRO. 16913573-202300000562P DEBIDO AL OFICIO EMITIDO NRO. ARCSA-INF-DTVYCPEYP-CNFV-AP-2022-009 RESPECTO A LOS PRINCIPIOS ACTIVOS HIDROXICLOROQUINA, CLOROQUINA, AZITROMICINA, CLARITROMICINA Y ERITROMICINA Y LA ACTUALIZACIÓN DE SEGURIDAD REFERENTE AL AUMENTO DEL RIESGO Y MORTALIDAD CARDIOVASCULARES Y OTROS CAMBIOS EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. PRODUCTO TERMINADO EN BODEGA ECUADOR, PRESENTACIÓN CAJA X 3 UNIDADES AZITROMICINA 500MG, LOTE 3310539, UNIDADES 6.112, F. ELAB 20/05/2023, F. VENC.20/05/2026 AZITROMICINA 500MG, LOTE 3319902, UNIDADES 20.292, F. ELB. 22/10/2023, F. VENC. 22/10/2026 AZITROMICINA 500MG, LOTE 3300147, UNIDADES 18, F. ELAB. 27/09/2022, F. VENC. 27/09/2025 AZITROMICINA 500MG, LOTE 3310539, UNIDADES 18, F. ELAB. 20/05/2023, F. VENC. 20/05/2026 PRODUCTO TERMINADO EN BODEGA ECUADOR, PRESENTACIÓN CAJA X 5 UNIDADES AZITROMICINA 500MG, LOTE 3306181, UNIDADES 24, F. ELAB. 22.02.2023, F, VENC. 22.02.2026 AZITROMICINA 500MG, LOTE 3309532, UNIDADES 1.845, F. ELAB 05.05.2023, F. VENC. 05.05.2026 AZITROMICINA 500MG, LOTE 3309531, UNIDADES 224, F. ELAB. 15.05.2023, F. VENC. 15.05.2026 AZITROMICINA 500MG, LOTE 3309533, UNIDADES 24.262, F. ELAB. 15.05.2023, F. VENC. 15.05.2026 AZITROMICINA 500MG, LOTE 3318797, UNIDADES 23.868, F. ELAB.11.10.2023, F. VENC. 11.10.2026 AZITROMICINA 500MG, LOTE 3279358, UNIDADES 1, F. ELAB. 26.11.2021, F. VENC. 26.11.2024 AZITROMICINA 500MG, LOTE 3303881, UNIDADES 1, F. ELAB. 03.12.2022, F. VENC.03.12.2025 AZITROMICINA 500MG, LOTE 3306179, UNIDADES 1, F. ELAB. 22.02.2023, F. VENC. 22.02.2026 AZITROMICINA 500MG, LOTE 3319897, UNIDADES 24.068, F. ELAB. 24.10.2023, F. VENC. 24.10.2026 AZITROMICINA 500MG, LOTE 3319898, UNIDADES 24.336, F. ELAB. 24.10.2023, F. VENC 24.10.2026 2010-01-05 21:14:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE PERIODO DE VIDA ÚTIL Y MODIFICACIÓN DE EXCIPIENTES EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN.; Periodo vida util producto en meses: 36

Status kebenaran:

VIGENTE

Tarikh kebenaran:

2005-07-12