Azacitidine Celgene

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Estonia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

asatsitidiin

Boleh didapati daripada:

Celgene Europe BV

Kod ATC:

L01BC07

INN (Nama Antarabangsa):

azacitidine

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastilised ained

Kawasan terapeutik:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Tanda-tanda terapeutik:

Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status kebenaran:

Endassetõmbunud

Tarikh kebenaran:

2019-08-02

Risalah maklumat

27
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ASATSITIDIIN CELGENE 25 MG/ML SÜSTESUSPENSIOONI PULBER
Asatsitidiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Asatsitidiin Celgene ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Asatsitidiin Celgene kasutamist
3.
Kuidas Asatsitidiin Celgene’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Asatsitidiin Celgene’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ASATSITIDIIN CELGENE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ASATSITIDIIN CELGENE
Asatsitidiin Celgene on vähivastane ravim, mis kuulub
antimetaboliitideks nimetatavate ravimite
rühma. Asatsitidiin Celgene sisaldab toimeainena asatsitidiini.
MILLEKS ASATSITIDIIN CELGENE’T KASUTATAKSE
Asatsitidiin Celgene’t kasutatakse täiskasvanutel, kellele ei ole
võimalik siirdada tüvirakke, järgmiste
haiguste raviks:
•
kõrgema riskiga müelodüsplastiline sündroom (MDS);
•
krooniline müelomonotsüütleukeemia (CMML);
•
äge müeloidne leukeemia (AML).
Need on luuüdi kahjustavad haigused, mis võivad häirida vererakkude
tavapärast moodustumist.
KUIDAS ASATSITIDIIN CELGENE TOIMIB
Asatsitidiin Celgene toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises.
Asatsitidiin siseneb rakkude
geenidesse (ribonukleiinhape (RNA) ja desoksüribonukleiinhape (DNA)).
Arvatakse, et see muudab
geenide sisse- ja väljalülitamist rakkudes ja mõjutab ka uue RNA ja
DNA tootmist. Need toimed
kõrvaldavad eeldatavasti uute vererakkude küpsemise ja kasvuga
seotud probleeme luuüdis, mis
põhjustavad müelodüsplastilisi häireid ning hävitavad leukeemia
puhul vä

Ciri produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Asatsitidiin Celgene 25 mg/ml süstesuspensiooni pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 100 mg asatsitidiini. Pärast lahustamist sisaldab
1 ml suspensiooni 25 mg
asatsitidiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni pulber.
Valge lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Asatsitidiin Celgene on näidustatud järgmiste seisundite raviks
täiskasvanud patsientidel, kellele ei ole
võimalik siirata vereloome tüvirakke:
•
2. keskastme ja kõrge riskiga müelodüsplastilised sündroomid (MDS)
vastavalt
rahvusvahelisele prognostilise skoori süsteemile (IPSS);
•
krooniline müelomonotsüütleukeemia (CMML), 10%...29% luuüdi
blastrakke ilma
müeloproliferatiivse häireta;
•
äge müeloidne leukeemia (AML) 20%...30% blastide ja multilineaarse
düsplaasiaga vastavalt
Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsioonile;
•
äge müeloidne leukeemia blastide osakaaluga luuüdis > 30% vastavalt
Maailma
Terviseorganisatsiooni klassifikatsioonile.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Asatsitidiin Celgene’ga peab alustama ja jälgima
kemoterapeutikumide kasutamise alal kogenud
arst. Patsiendid peavad saama premedikatsiooni antiemeetikumidega
iivelduse ja oksendamise
vältimiseks.
Annustamine
Esimese ravitsükli soovituslik algannus kõikidele patsientidele,
olenemata nende ravieelsetest
hematoloogilistest laboratoorsetest väärtustest on 75 mg/m
2
keha pindala kohta, mida süstitakse
subkutaanselt üks kord päevas 7 päeva jooksul, millele järgneb
21-päevane vaheaeg (28-päevane
ravitsükkel).
Soovitatav on ravida patsiente vähemalt 6 tsüklit. Ravi jätkatakse,
kuni patsiendile on sellest kasu või
kuni haiguse progresseerumiseni.
_ _
Patsiente tuleb jälgida hematoloogilise ravivastuse/toksilisuse ning
neerudele avalduva toksilisuse
suhtes (vt lõik 4.4); vajaduse korral võib järgmise ravitsükli
edasi lükata või