Azacitidina

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

AZACITIDINA

Boleh didapati daripada:

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Kod ATC:

ANTINEOPLASICO

INN (Nama Antarabangsa):

AZACITIDINA

Kawasan terapeutik:

ANTINEOPLASICO

Ringkasan produk:

Expediente: 1443360236; cnpj: 03978166000175; Numero transacao: 03978166000175; Numero processo: 03978166000175; Apresentacao: 100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS - 1514300440011 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: SUBCUTÂNEA - Formas farmaceuticas: Pó Liofilizado para Suspensão Injetável ; Apresentacao: 150 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS - 1514300440021 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: SUBCUTÂNEA - Formas farmaceuticas: Pó Liofilizado para Suspensão Injetável

Status kebenaran:

REGISTRADO

Tarikh kebenaran:

2019-06-10

Risalah maklumat

‐1‐
azacitidina
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL
100 MG
BULA PACIENTE
‐2‐
I
– IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AZACITIDINA
Pó Liofilizado para Suspensão Injetável
100 mg
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
A AZACITIDINA pó liofilizado para suspensão injetável, está
disponível em frasco ampola com 100 mg de
AZACITIDINA.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
100 mg de AZACITIDINA
100 mg de manitol como excipiente
II
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A AZACITIDINA é indicado para o tratamento de pacientes com Síndrome
Mielodisplásica (alteração das
células sanguíneas) dos subtipos anemia refratária (redução de
células que transportam oxigênio e gás
carbônico) com excesso de blastos (células sanguíneas imaturas que
não exercem suas funções), ou AREB,
de acordo com a classificação FAB (classificação
franco-americano-britânica, que considera que na
mielodisplasia há alterações no formato e na função das
células), a leucemia mielóide aguda (alteração
sanguínea com excesso de células de defesa que não funcionam
adequadamente) com 20 – 30% de blastos
na medula óssea com displasia multilinhagem de acordo com a
classificação OMS (classificação da
Organização Mundial da Saúde que considera alterações no
funcionamento de todas as células sanguíneas)
e leucemia mielomonocítica crônica (classificação FAB modificada,
classificação franco-americano-
britânica, que considera que na mielodisplasia há casos em que a
alteração está na células de defesa).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A AZACITIDINA é conhecido como um agente que provoca a
hipometilação das células doentes da medula
óssea, ajudando a medula óssea do paciente melhorar sua função. Os
efeitos citotóxicos da AZACITIDINA
causam a morte de células que se dividem rapidamente, incluindo
células canc

Ciri produk

-
1‐
azacitidina
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL
100 MG
BULA PROFISSIONAL
-
2‐
I
– IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AZACITIDINA
Pó Liofilizado para Suspensão Injetável 100 mg
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
A AZACITIDINA pó liofilizado para suspensão injetável, está
disponível em frasco ampola com 100 mg de AZACITIDINA.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
100 mg de AZACITIDINA
100 mg de manitol como excipiente
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
A AZACITIDINA é indicada para o tratamento de pacientes com Síndrome
Mielodisplásica dos subtipos:
anemia refratária com excesso de blastos (AREB), de acordo com a
classificação FAB; leucemia mielóide aguda com 20 – 30% de
blastos na medula óssea com displasia multilinhagem de acordo com a
classificação OMS; e leucemia mielomonocítica crônica
(classificação FAB modificada).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
O estudo de número 01 foi um ensaio clínico controlado aberto
randomizado, realizado em 53 locais nos Estados Unidos, comparou a
segurança e eficácia da AZACITIDINA por via subcutânea, mais
tratamento de suporte, com somente tratamento de suporte
(“Observação”)
em pacientes com qualquer dos cinco subtipos FAB de síndromes
mielodisplásicas (SMD): anemia refratária (AR), AR com
sideroblastos em anel (ARSA), AR com excesso de blastos (AREB), AREB
em transformação (AREB-T) e leucemia mielomonocítica
crônica (LMMoC). Pacientes com AR e ARSA foram incluídos se estes
cumprissem um ou mais dos seguintes critérios: transfusões
de concentrado de hemácias (packed RBC) requeridas; apresentar
contagens de plaquetas ≤ 50,0 x 10
9
/L; transfusões de plaquetas
requeridas; ou serem neutropênicos (ANC < 1,0 x 10
9
/L) com infecções requerendo tratamento com antibióticos. Pacientes
com
leucemia mielóide aguda (LMA) não deveri