AVISHIELD IB GI-13

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Boleh didapati daripada:

Genera

Kod ATC:

QI01AD07

Risalah maklumat

1
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
A. OZNAČEVANJE
3
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
{KARTONSKA ŠKATLA Z 10 VIALAMI}
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Avishield IB GI-13, liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v
vodo za pitje za piščance
2.
NAVEDBA UČINKOVINE
Vsak odmerek vsebuje:
Živi virus infekcioznega bronhitisa perutnine (IBV), variantni sev
V-173/11: 10
2,7
- 10
4,6
EID
50
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo za pitje
4.
VELIKOST PAKIRANJA
10 x 1000 odmerkov
10 x 2500 odmerkov
10 x 5000 odmerkov
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci.
6.
INDIKACIJA(E)
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Okulonazalno dajanje, dajanje z razprševanjem ali dajanje v vodo za
pitje.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
Karenca: nič dni.
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {mesec/leto}
4
Rekonstituirano zdravilo uporabite v 3 urah.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Zaščitite pred svetlobo.
Ne zamrzujte.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odpadne snovi odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali. Rp-Vet.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GENERA d.d.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Hrvaška
16.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
DC/V/0694/001
17.
PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Lot {številka}
5
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
{STEKLENE VIALE Z 1000, 2500 ALI 5000 ODMERKI CEPIVA}
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Avishield IB GI-13, liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v
vodo za pitje za piščance
2.
KOLI�

Ciri produk

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Avishield IB GI-13, liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v
vodo za pitje za piščance
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek vsebuje:
UČINKOVINA:
Živi virus infekcioznega bronhitisa perutnine (IBV), variantni sev
V-173/11: 10
2,7
- 10
4,6
EID
50
*
* EID
50
(
_angl._
_50% embryo infective dose_
) =
_50-odstotni infektivni odmerek za zarodke_
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo za pitje.
Liofilizat rumenkasto-bež barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo piščancev z namenom zmanjšanja škodljivega
učinka na aktivnost ciliarnega
epitelija, ki je posledica okužbe z virusom infekcioznega bronhitisa
perutnine, serotipa 793B (rodu GI-
13), ki se lahko kaže z respiratornimi kliničnimi znaki.
Nastop imunosti:
10 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti: 56 dni po cepljenju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
Maternalna protitelesa lahko vplivajo na razvoj aktivne imunosti.
Piščance lahko cepite v prisotnosti
maternalnih protiteles: imunost pri piščancih z maternalnimi
protitelesi se bo razvila 21 dni po
cepljenju.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Vse ptice v jati je treba cepiti hkrati.
Vakcinalni sev se izloča preko dihal in prebavil. Sprejeti je treba
ustrezne ukrepe, da se prepreči
kontakt cepljenih živali z necepljenimi. Potrebni so ukrepi za
preprečevanje širjenja na divje živali.
Objekt je treba očistiti in razkužiti po vsakem proizvodnem ciklusu.
3
Vakcinalni sev se lahko širi na dovzetne, necepljene piščance
najmanj 28 dni po cepljenju. Možno je,
da se vakcinalni sev virusa razširi na dovzetne neciljne vrste.
Avishield IB GI-13 je na