Avastin 400mg/16mL

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

бевацизумаб

Boleh didapati daripada:

ROCHE D.O.O. BEOGRAD

Kod ATC:

L01XC07

INN (Nama Antarabangsa):

bevacizumab

Dos:

400mg/16mL

Borang farmaseutikal:

koncentrat za rastvor za infuziju

Unit dalam pakej:

bočica staklena, 1x16mL

Kelas:

SZ

Dikeluarkan oleh:

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - Nemačka

Ringkasan produk:

JKL: 0039400

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2015-11-20

Risalah maklumat


Broj rešenja: 515-01-01855-15-001 od 20.11.2015. za lek Avastin®,
koncentrat za rastvor za infuziju, 1x (100mg/4mL)
Broj rešenja: 515-01-01856-15-001 od 20.11.2015. za lek Avastin®,
koncentrat za rastvor za infuziju, 1x (400mg/16mL)
1 od 37
_UPUTSTVO ZA LEK_
AVASTIN
®
, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG/ 4 ML,
PAKOVANJE: BOČICA, 1 X 4 ML
AVASTIN
®
, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 400 MG/ 16 ML
PAKOVANJE: BOČICA, 1 X 16 ML
Proizvođač:
1.
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
2.
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
Adresa:
1.
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
2.
SANDHOFERSTRASSE 116, MANNHEIM, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD

Broj rešenja: 515-01-01855-15-001 od 20.11.2015. za lek Avastin®,
koncentrat za rastvor za infuziju, 1x (100mg/4mL)
Broj rešenja: 515-01-01856-15-001 od 20.11.2015. za lek Avastin®,
koncentrat za rastvor za infuziju, 1x (400mg/16mL)
2 od 37
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
Avastin, 25 mg/ mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN bevacizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta. Videti
deo 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Avastin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Avastin
3.
Kako se upotrebljava lek Avastin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Avastin
6.
Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01855-15-001 od 20.11.2015. za lek Avastin®,
koncentrat za rastvor za infuziju, 1x (100mg/4mL)
Broj rešenja: 515-01-01856-15-001 od 20.11.2015. za lek Avastin®,
konce

Ciri produk




Broj rešenja: 515-01-01855-15-001 od 20.11.2015. za lek Avastin®,
koncentrat za rastvor za infuziju, 1x (100mg/4mL)
Broj rešenja: 515-01-01856-15-001 od 20.11.2015. za lek Avastin®,
koncentrat za rastvor za infuziju, 1x (400mg/16mL)
- 1 - od 59
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
AVASTIN
®
, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG/ 4 ML,
PAKOVANJE: BOČICA, 1 X 4 ML
AVASTIN
®
, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 400 MG/ 16 ML
PAKOVANJE: BOČICA, 1 X 16 ML
Proizvođač:
1.
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
2.
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
Adresa:
1.
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
2.
SANDHOFERSTRASSE 116, MANNHEIM, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD



Broj rešenja: 515-01-01855-15-001 od 20.11.2015. za lek Avastin®,
koncentrat za rastvor za infuziju, 1x (100mg/4mL)
Broj rešenja: 515-01-01856-15-001 od 20.11.2015. za lek Avastin®,
koncentrat za rastvor za infuziju, 1x (400mg/16mL)
- 2 - od 59
1. IME LEKA
AVASTIN
®
, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100MG/4ML
AVASTIN
®
, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 400MG/16ML
INN:
bevacizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Avastin, 25 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 25 mg bevacizumaba.
_Avastin, koncentrat za rastvor za infuziju, 100mg/4mL_
Jedna bočica sadrži 100 mg bevacizumaba u 4 mL rastvora.
_Avastin, koncentrat za rastvor za infuziju, 400mg/16mL_
Jedna bočica sadrži 400 mg bevacizumaba u 16 mL rastvora.
Za razblaživanje i druge preporuke u vezi sa rukovanjem lekom, videti
odeljak 6.6
Bevacizumab je rekombinantno humanizovano monoklonsko antitelo koje je
proizvedeno tehnikom DNK u
ćelijama jajnika kineskog hrčka.
Za potpuni spisak pomoćnih materija videti 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar do blago opalescentan, bezbojan do svetlo braon rastvor, bez
mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bevacizumab u kombinaciji sa hemioterapijom na bazi fluoropiri