Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

Country: Croatia

Bahasa: Croat

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

amoksicilin trihidrat, kalijev klavulanat

Boleh didapati daripada:

GlaxoSmithKline d.o.o., Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15, Zagreb

Kod ATC:

J01CR02

INN (Nama Antarabangsa):

amoksicilin trihidrat, kalijev klavulanat

Dos:

400 mg + 57 mg/5 ml

Borang farmaseutikal:

prašak za oralnu suspenziju

Komposisi:

Urbroj: nakon rekonstitucije, 1 ml oralne suspenzije sadrži 80 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 11,4 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata

Jenis preskripsi:

na recept neponovljivi recept

Dikeluarkan oleh:

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing, West Sussex, Ujedinjeno Kraljevstvo; Glaxo Wellcome Production, Mayenne cedex, Fr

Ringkasan produk:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, mjerna čašica, mjerna žličica ili dozirna štrcaljka, u kutiji [HR-H-709518864-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-06

Tarikh kebenaran:

2016-10-29

Risalah maklumat

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AUGMENTIN 400 MG + 57 MG/5 ML PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
amoksicilin, klavulanska kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE VAŠEM DJETETU
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER
SADRŽI ZA NJEGA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj se lijek obično propisuje dojenčetu ili djetetu. Nemojte ga
davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg
djeteta.
-
Ako
kod
Vašeg
djeteta
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
Vašeg
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Augmentin i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Augmentin?
3.
Kako primjenjivati Augmentin?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Augmentin?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AUGMENTIN I ZA ŠTO SE KORISTI?
Augmentin je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje
uzrokuju infekciju. Sadrži dva
različita lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina.
Amoksicilin pripada skupini lijekova
koje zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti
zaustavljeno (postanu inaktivni).
Druga djelatna komponenta lijeka Augmentin (klavulanska kiselina)
sprječava da se tako nešto
dogodi.
Augmentin se koristi u dojenčadi i djece za liječenje sljedećih
infekcija:
-
infekcije srednjeg uha i sinusa
-
infekcije dišnih puteva
-
infekcije mokraćnih puteva
-
infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni
-
infekcije kostiju i zglobova.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI AUGMENTIN?
NEMOJTE VAŠEM DJETETU PRIMIJENITI AUGMENTIN
-
ako je alergično na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili
neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.

Ciri produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije, 1 ml oralne suspenzije sadrži 80 mg
amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i
11,4 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Sadrži 3,32 mg aspartama (E951) po ml.
Sadrži maltodekstrin (glukoza).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Bijeli do gotovo bijeli rastresit prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Augmentin je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i
djece (vidjeti dijelove 4.2., 4.4. i 5.1.):
-
Akutnog bakterijskog sinusitisa (odgovarajuće dijagnosticiranog)
-
Akutne upale srednjeg uha
-
Akutnih egzacerbacija kroničnog bronhitisa (odgovarajuće
dijagnosticiranih)
-
Upale pluća izvanbolnički stečene
-
Cistitisa
-
Pijelonefritisa
-
Infekcija kože ili mekog tkiva, posebice celulitisa, ugriza
životinja, teškog zubnog apscesa sa
širećim celulitisom
-
Infekcija kostiju i zglobova, posebice osteomijelitisa.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju
antibakterijskih lijekova.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina i klavulanske kiseline
osim kada su doze navedene kao zasebne
komponente.
Za odabir doze lijeka Augmentin za liječenje pojedinačne infekcije
treba uzeti u obzir:
H A L M E D
28 - 05 - 2018
O D O B R E N O
2
-
Očekivane patogene i njihovu vjerojatnu osjetljivost na
antibakterijske agense (vidjeti dio 4.4.)
-
Težinu i mjesto infekcije
-
Dob, težinu i bubrežnu funkciju bolesnika kao što je prikazano
ispod.
Prema potrebi treba razmotriti primjenu drugih oblika i doza lijeka
Augmentin (npr. onih koje osiguravaju
više doze amoksicilina i/ili druge omjere amoksicilina u odnosu na
klavulansku kiselinu)* (vidjeti dijelove
4.4. i 5.1.).
Za djecu < 40 kg, Augmentin 457/5 ml mg prašak za oralnu susp