Audret 3 mg/ml Gel oftálmico

Country: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Ofloxacina

Boleh didapati daripada:

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Kod ATC:

S01AE01

INN (Nama Antarabangsa):

Ofloxacin

Dos:

3 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Gel oftálmico

Komposisi:

Ofloxacina 3 mg/ml

Laluan pentadbiran:

Uso oftálmico

Unit dalam pakej:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 10 ml

Kelas:

15.1.1 - Antibacterianos

Jenis preskripsi:

MSRM

Kumpulan terapeutik:

N/A

Kawasan terapeutik:

ofloxacin

Tanda-tanda terapeutik:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5656152 CNPEM: 50052675 CHNM: 10097670 Não Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2015-07-03

Risalah maklumat

APROVADO EM
08-11-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Audret 3 mg/ml Gel oftálmico
Ofloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Audret e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Audret
3. Como utilizar Audret
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Audret
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Audret e para que é utilizado
Audret gel oftálmico é um medicamento para aplicação no olho.
A substância ativa é a ofloxacina, um antibiótico da família das
fluoroquinolonas. A
ofloxacina atua matando alguns tipos de bactérias que podem causar
infeções.
Audret destina-se a ser utilizado em adultos e crianças com idade
igual ou superior a
um ano de idade.
Audret está indicado no tratamento de infeções oculares externas,
causadas por
microrganismos sensíveis à ofloxacina, tais como:
- Conjuntivites (inflamações da conjuntiva)
- Blefarites (inflamações das pálpebras)
- Blefaroconjuntivites (inflamações simultâneas das pálpebras e da
conjuntiva)
- Dacriocistites (infeções do saco lacrimal)
- Queratites (úlceras da córnea).
Audret está também indicado na profilaxia de infeções pré e
pós-operatórias e em
geral, nas feridas do globo ocular.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Audret
Não utilize Audret
Se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
à
ofloxacina,
ou
a
outras
quinolonas
(ciprofloxacina, levoflo

Ciri produk

APROVADO EM
08-11-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Audret 3 mg/ml gel oftálmico
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ofloxacina a 3 mg/ml.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml de gel contém 0,2 mg de cloreto de benzalcónio (solução a
50 %).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel oftálmico.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Audret está indicado no tratamento de infeções oculares externas,
causadas por
microrganismos gram-positivos e gram-negativos sensíveis à
ofloxacina, tais como
conjuntivites, queratites (úlceras de córnea), blefarites e
blefaroconjuntivites e
dacriocisitites, em adultos e crianças com mais de um ano de idade.
A eficácia e segurança da ofloxacina em crianças com menos de um
ano de idade e
na profilaxia da conjuntivite do recém-nascido não está, ainda, bem
estabelecida.
Audret é usado igualmente na profilaxia de infeções pré e
pós-operatórias, e em
geral, das feridas do globo ocular.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A
posologia
do
Audret
deve
ser
instituída
pelo
médico,
de
acordo
com
as
necessidades de cada doente.
Em média recomenda-se, para todas as idades, a aplicação de 1 a 2
gotas, a cada 2
a 4 horas, nos dois primeiros dias e 4 vezes ao dia, a partir do
terceiro dia. Em casos
de maior gravidade, como em queratites, a posologia poderá ser
aumentada até 1 a
2 gotas, aplicadas de 1 em 1 ou de 2 em 2 horas. O tratamento deve ser
mantido
por 48 horas após o desaparecimento da sintomatologia.
Embora não haja informação específica comparando o uso de
ofloxacina em idosos,
insuficientes renais e hepáticos, a posologia é semelhante nestes
grupos de doentes.
4.3 CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância ativa (Ofloxacina) ou a qualquer um
dos excipientes
mencionados na secção 6.1.
APROVADO EM
08-11-2019
INFARMED
4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Não é aconselhável o uso de Audret em crianças co