ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie

Country: Perancis

Bahasa: Perancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

atosiban 6

Boleh didapati daripada:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Kod ATC:

G02CX01

INN (Nama Antarabangsa):

atosiban 6

Dos:

6,75 mg

Borang farmaseutikal:

Solution

Komposisi:

pour une seringue préremplie de 0,9 mL de solution > atosiban 6,75 mg sous forme de : acétate d'atosiban

Unit dalam pakej:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,9 ml

Jenis preskripsi:

liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire

Kawasan terapeutik:

Autres produits gynécologiques

Tanda-tanda terapeutik:

ATOSIBAN ACCORD contient de l’atosiban. ATOSIBAN ACCORD peut être utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé. ATOSIBAN ACCORD est utilisé chez la femme enceinte adulte, à partir de la 24ème semaine jusqu’à la 33ème semaine de la grossesse.ATOSIBAN ACCORD agit en diminuant l’intensité des contractions de votre utérus. Il réduit également la fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre organisme dénommée « oxytocine » qui provoque les contractions de votre utérus.

Ringkasan produk:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Status kebenaran:

Valide

Tarikh kebenaran:

2018-12-28

Risalah maklumat

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/08/2022
Dénomination du médicament
ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue
préremplie
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable
en seringue préremplie et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml,
solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution
injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution
injectable en seringue
préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable
en seringue préremplie ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ATOSIBAN ACCORD contient de l’atosiban. ATOSIBAN ACCORD peut être
utilisé pour retarder la
naissance prématurée de votre bébé. ATOSIBAN ACCORD est utilisé
chez la femme enceinte adulte, à
partir de la 24ème semaine jusqu’à la 33ème semaine de la
grossesse.
ATOSIBAN ACCORD agit en diminuant l’intensité des contractions de
votre utérus. Il réduit également la
fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet
d’une hormone naturelle de votre organisme
dénommée « oxytocine » qui provoque les contractions de votre
utérus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNA

Ciri produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/08/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue
préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie de 0,9 ml de solution contient 6,75 mg
d’atosiban (sous forme d’acétate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution claire, incolore sans particules. Le pH varie
approximativement entre 4,0 et 5,0 et l’osmolarité varie
approximativement entre 290 et 340 mOsmol/L.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ATOSIBAN ACCORD est indiqué pour retarder l´accouchement en cas de
menace d'accouchement
prématuré chez les femmes enceintes adultes :
·
présentant des contractions utérines régulières d’une durée
d’au moins 30 secondes et survenant au moins
4 fois en 30 minutes,
·
ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et
un effacement ≥ 50 %,
·
ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines incluses,
·
présentant un rythme cardiaque fœtal normal.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement par ATOSIBAN ACCORD doit être initié et suivi par un
médecin expérimenté dans le
traitement des femmes en travail prématuré.
ATOSIBAN ACCORD est administré par voie intraveineuse en trois
étapes successives : un bolus initial
(6,75 mg), effectué avec ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml solution
injectable en seringue préremplie,
suivi immédiatement d’une perfusion continue à forte dose
(perfusion de charge 300 µg/min) d’ ATOSIBAN
ACCORD 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, pendant trois
heures, suivie d'une perfusion à dose
plus faible d’ ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour
perfusion, (perfusion d'entretien
100 µg/min) pendant 45 heures au maximum. La durée du traitement ne
doit pas dépasser 48 heures. De
préférence, la dose totale administrée au cours d