ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

ATOSIBAN

Boleh didapati daripada:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Kod ATC:

G02CX01

INN (Nama Antarabangsa):

ATOSIBAN

Dos:

7,5 mg/ml inyectable 5 ml

Borang farmaseutikal:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Komposisi:

ATOSIBAN 7.5 mg

Laluan pentadbiran:

VÍA INTRAVENOSA

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Atosiban

Ringkasan produk:

ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Autorizado 27/01/2016 Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2016-01-27

Risalah maklumat

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
Atosiban
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.- Qué es Atosiban Accord y para qué se utiliza
2.- Qué necesita saber antes de que le administren Atosiban Accord
3.- Cómo le administrarán Atosiban Accord
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Atosiban Accord
6.- Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ATOSIBAN ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de su medicamento es ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5 ML
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG pero en el resto del prospecto se denominara ATOSIBAN
ACCORD.
Atosiban Accord contiene atosiban. Atosiban Accord puede usarse para
retrasar el parto prematuro de su
bebé. Atosiban Accord se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la
semana 24 hasta la semana 33 del
embarazo.
Atosiban Accord actúa haciendo que las contracciones de su útero
(matriz) sean menos fuertes. También
hace que las contracciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre,
porque se evita que la hormona
natural llamada “oxitocina”, hormona que contrae el útero
(matriz), actúe.
2. QUE NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ATOSIBAN ACCORD
NO USE ATOSIBAN:
-
Si está embarazada de menos de 24 semanas.
-
Si está embarazada de más de 33 semanas.
-
Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado
las 30 semanas de embarazo o
más.
-
Si su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.
-
Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para
que su bebé nazca
inmediatamente.
-
Si tiene

Ciri produk

1 de 8
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 5 ml de solución contiene 37,5 mg de atosiban (como
acetato).
Cada ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban.
Después de diluir, la concentración de atosiban es de 0,75 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, incolora sin partículas. pH en el rango de
4,0 a 5,0 aproximadamente y osmolaridad
en el rango de 285 a 335 mOsmol/L aproximadamente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Atosiban Accord está indicado para retrasar el parto prematuro
inminente en mujeres adultas embarazadas
que presenten:
-
contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración
y con una frecuencia ≥ 4
contracciones cada 30 minutos.
-
dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las nulíparas)
y borrado en ≥ 50%.
-
edad gestacional de 24 a 33 semanas completas
-
frecuencia cardíaca fetal normal
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento con Atosiban Accord debe ser iniciado y mantenido por
un médico especialista en el
tratamiento de partos prematuros.
Atosiban Accord se administra por vía intravenosa en tres etapas
sucesivas: una dosis inicial (6,75 mg) en
embolada de Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable,
seguida inmediatamente de una
perfusión continua de una dosis elevada (perfusión de carga de 300
microgramos/min) durante tres horas de
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión, seguida de una dosis menor de
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión (perfusión de mantenimiento 100
microgramos/ min) hasta 45 horas. La duración del tratamiento no debe
superar las 48 horas. La dosis total
administrada durante un ciclo completo de tratamiento con Atosiban
Accord no debe superar,
preferiblemente, los