Atoris 60

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Kod ATC:

C10AA05

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl flm 30x60 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x60 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x60 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Kawasan terapeutik:

Atorvastatín

Ringkasan produk:

tbl flm 30x60 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x60 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x60 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC/Al)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2011-02-03

Risalah maklumat

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03910-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00882-Z1B,
2019/02689-Z1B, 2020/04063-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Atoris 30
Atoris 60
Atoris 80
filmom obalené tablety
atorvastatín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Atoris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atoris
3.
Ako užívať Atoris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atoris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Atoris a na čo sa používa
Atoris patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky
upravujúce tuky (lipidy).
Atoris sa používa na zníženie tukov, známych ako cholesterol a
triacylglyceroly, v krvi, pokiaľ
samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle
neviedli k dostatočnému účinku. Ak ste
vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, Atoris sa tiež môže
použiť na zníženie takéhoto rizika
dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. Počas
liečby musíte pokračovať v
štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atoris
Neužívajte Atoris
-
ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00882-Z1B,
2019/02689-Z1B, 2020/04063-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Atoris 30
Atoris 60
Atoris 80
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Atoris 30:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg atorvastatínu vo forme
vápenatej soli atorvastatínu.
Atoris 60:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg atorvastatínu vo forme
vápenatej soli atorvastatínu.
Atoris 80:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu vo forme
vápenatej soli atorvastatínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Atoris 30
Atoris 60
Atoris 80
monohydrát laktózy
167,35 mg
334,72 mg
446,29 mg
sodík
2,35 mg
4,70 mg
6,27 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Atoris 30:
Biele až takmer biele okrúhle mierne konvexné filmom obalené
tablety so skosenými hranami.
Atoris 60:
Biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety.
Atoris 80:
Biele až takmer biele bikonvexné filmom obalené tablety v tvare
kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Hypercholesterolémia
Atoris je indikovaný ako prídavná liečba so súbežne navrhovanou
diétou na zníženie celkového
cholesterolu (celkový-C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteínu
B a hladiny triacylglycerolov
u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo
starších s primárnou
hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie
(heterozygotná forma) alebo
kombinovanou (zmiešanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa
alebo typu IIb podľa
Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy
neviedli k dostatočnému účinku.
Atoris je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a
LDL-cholesterolu u dospelých
s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná
liečba k ďalšej hypolipidemickej
liečbe (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto
liečebné metódy nie sú d