ATENATIV 50IU/ML Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

4729 ANTITROMBIN III

Boleh didapati daripada:

Octapharma (IP) SPRL, Brusel Array

Kod ATC:

B01AB02

INN (Nama Antarabangsa):

4729 ANTITROMBIN III

Dos:

50IU/ML

Borang farmaseutikal:

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Laluan pentadbiran:

Intravenózní podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

ANTITROMBIN III

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0230459 Velikost balení: 1+1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230458 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129058 Velikost balení: 1+1X30ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129057 Velikost balení: 1+1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129056 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2008-05-28

Risalah maklumat

SP. ZN. SUKLS258377/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ATENATIV 50 IU/ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK
Lidský antitrombin III
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI :
1.
Co je Atenativ a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atenativ používat
3.
Jak se Atenativ používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Atentativ uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ATENATIV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Atenativ je tzv. antitrombotický přípravek (na ředění krve),
který obsahuje antitrombin izolovaný z
lidské plazmy. Antitrombin je přirozenou složkou lidské plazmy a
důležitým inhibitorem krevní
koagulace.
Atenativ se používá k léčbě kongenitálního (vrozeného)
deficitu antitrombinu., zejména k zabránění
výskytu a rozvoji krevních sraženin v hlubokých žilách a embolie
v klinicky rizikových situacích
(například při operacích nebo převozu) u dospělých. Přípravek
Atenativ se také používá k léčbě
získaného deficitu (nedostatku) antitrombinu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ATENATIV POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE ATENATIV
-
jestliže jste alergický(á) na lidský antitrombin III nebo na

Ciri produk

SP. ZN. SUKLS258377/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Atenativ 50 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Atenativ je ve formě prášku a rozpouštědla pro infuzní roztok s
obsahem 500 IU nebo 1000 IU
lyofilizovaného antitrombinu vyrobeného z lidské plazmy v jedné
injekční lahvičce.
Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem (voda pro injekci),
obsahuje výsledný produkt 50 IU/ml
antitrombinu derivovaného z lidské plazmy, tj. 10 ml (500 IU), 20 ml
(1000 IU), Účinnost (IU) se
stanovuje chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu.
Specifická aktivita Atenativu je
přibližně 2,8 IU/mg bílkoviny.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička s 500 IU obsahuje 35 mg sodíku.
Jedna injekční lahvička s 1000 IU obsahuje 71 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Atenativ se dodává v lyofilizované formě jako bílá nebo téměř
bílá, hygroskopická, drobivá hmota
nebo prášek. Rozpouštědlo pro rekonstituci lyofilizovaného
prášku je voda pro injekci, což je čirá
bezbarvá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pacienti s vrozeným deficitem.
a)
Profylaxe hluboké žilní trombózy a tromboembolie v klinicky
rizikových situacích (zvláště
během chirurgického zákroku nebo v peripartum), ve spojitosti s
podáváním heparinu, je-li
indikováno.
b)
Prevence progrese hluboké žilní trombózy a tromboembolie ve
spojitosti s podáváním
heparinu, je-li indikováno.
Pacienti se získaným deficitem antitrombinu (viz body 4.4 a 5.1).
Atenativ je indikován k léčbě dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Antitrombin má být podáván pouze po konzultaci s lékařem se
specializací v oboru koagulace.
Dávkování
V případě vrozeného deficitu je dávkování individuální pro
každého pacienta se zřetelem na rodinnou
anamnézu a
s ohledem
na
tromboembolické
ud�