Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Finland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol acetate, Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AK
indacaterol, mometasone
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Astma
Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Revision: 9
valtuutettu
2020-05-30
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/62,5 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/127,5 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/260 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/62,5 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova Yksi kapseli sisältää 150 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 80 mikrog mometasonifuroaattia (indacaterol./mometason. fur.). Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 125 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 62,5 mikrog mometasonifuroaattia. Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/127,5 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova Yksi kapseli sisältää 150 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 160 mikrog mometasonifuroaattia (indacaterol./mometason. fur.). Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 125 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 127,5 mikrog mometasonifuroaattia. Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/260 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova Yksi kapseli sisältää 150 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 320 mikrog mometasonifuroaattia (indacaterol./mometason. fur.). Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 125 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 260 mikrog mometasonifuroaattia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää noin 25 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe). Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/62,5 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova Läpinäkyvät (värittömät) kapselit, jotka sisältävät valkoista jauhetta. Runko-osaan on sinisellä painettu tuotekoodi ”IM150-80” sinisen viivan ylle, ja kansiosaan on sinisellä painettu valmi Baca dokumen lengkap
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/62,5 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/127,5 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/260 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/62,5 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova Yksi kapseli sisältää 150 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 80 mikrog mometasonifuroaattia (indacaterol./mometason. fur.). Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 125 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 62,5 mikrog mometasonifuroaattia. Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/127,5 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova Yksi kapseli sisältää 150 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 160 mikrog mometasonifuroaattia (indacaterol./mometason. fur.). Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 125 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 127,5 mikrog mometasonifuroaattia. Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/260 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova Yksi kapseli sisältää 150 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 320 mikrog mometasonifuroaattia (indacaterol./mometason. fur.). Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 125 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 260 mikrog mometasonifuroaattia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää noin 25 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe). Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/62,5 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova Läpinäkyvät (värittömät) kapselit, jotka sisältävät valkoista jauhetta. Runko-osaan on sinisellä painettu tuotekoodi ”IM150-80” sinisen viivan ylle, ja kansiosaan on sinisellä painettu valmi Baca dokumen lengkap