Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ATAZANAVIRSULFAAT 228 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATAZANAVIR 200 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
J05AE08
ATAZANAVIRSULFAAT 228 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATAZANAVIR 200 mg/stuk
Capsule, hard
CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT
Oraal gebruik
Atazanavir
2018-11-09
ATAZANAVIR AUROBINDO 150, 200 EN 300 MG, HARDE CAPSULES RVG 122692, 122693, 122694 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2310 Pag. 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER ATAZANAVIR AUROBINDO 150 MG, HARDE CAPSULES ATAZANAVIR AUROBINDO 200 MG, HARDE CAPSULES ATAZANAVIR AUROBINDO 300 MG, HARDE CAPSULES atazanavir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Atazanavir Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ATAZANAVIR AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? DIT MEDICIJN IS EEN ANTIVIRAAL (OF ANTIRETROVIRAAL) MEDICIJN. Het behoort tot de groep van medicijnen die _proteaseremmers_ worden genoemd. Deze medicijnen houden een ontsteking met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) onder controle. Ze blokkeren een eiwit dat HIV nodig heeft om te ontwikkelen. Dit zorgt voor minder HIV in uw lichaam, waardoor de afweer van uw lichaam weer sterker wordt. Op deze manier kan dit medicijn de kans op de ontwikkeling van HIV, en ziektes die daarop lijken, kleiner maken. Dit medicijn kan worden gebruikt door volwassenen en kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder. Uw arts heeft dit medicijn aan u voorgeschreven omdat u besmet bent met HIV. Do Baca dokumen lengkap
ATAZANAVIR AUROBINDO 150, 200 EN 300 MG, HARDE CAPSULES RVG 122692, 122693, 122694 RVG XXXXXX MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2310 Pag. 1 van 45 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atazanavir Aurobindo 150 mg, harde capsules Atazanavir Aurobindo 200 mg, harde capsules Atazanavir Aurobindo 300 mg, harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Atazanavir Aurobindo 150 mg, harde capsules: _ Elke capsule bevat 150 mg atazanavir (als sulfaat). Hulpstof met bekend effect: 69,00 mg lactosemonohydraat per capsule. _Atazanavir Aurobindo 200 mg, harde capsules: _ Elke capsule bevat 200 mg atazanavir (als sulfaat). Hulpstof met bekend effect: 92,00 mg lactosemonohydraat per capsule. _Atazanavir Aurobindo 300 mg, harde capsules: _ Elke capsule bevat 300 mg atazanavir (als sulfaat). Hulpstof met bekend effect: 138,00 mg lactosemonohydraat per capsule. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule _Atazanavir Aurobindo 150 mg, harde capsules: _ Ondoorzichtige, blauw met lichtblauwe capsule, grootte 1, geprint met witte inkt, met de opdruk “150 mg” op de bovenkant. _Atazanavir Aurobindo 200 mg, harde capsules: _ Ondoorzichtige, blauwe capsule van grootte 0 geprint met witte inkt, met de opdruk “200 mg” op de bovenkant. _Atazanavir Aurobindo 300 mg, harde capsules: _ Ondoorzichtige rood met blauwe capsule van grootte 00 geprint met witte inkt, met de opdruk “300 mg” op de bovenkant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Atazanavir Aurobindo capsules, gelijktijdig toegediend met lage doseringen ritonavir, zijn geïndiceerd voor gebruik bij HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.2). ATAZANAVIR AUROBINDO 150, 200 EN 300 MG, HARDE CAPSULES RVG 122692, 122693, 122694 RVG XXXXXX MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAM Baca dokumen lengkap