Asumate 30/21+7 0,15 mg/0,03 mg Filmtabletten

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Levonorgestrel; Ethinylestradiol

Boleh didapati daripada:

Exeltis Germany GmbH (8128254)

Kod ATC:

G03AA07

INN (Nama Antarabangsa):

Levonorgestrel, ethinylestradiol

Borang farmaseutikal:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Levonorgestrel (03335) 0,15 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Laluan pentadbiran:

zum Einnehmen

Ringkasan produk:

PZN: 12457130 Darreichung: Filmtabletten Menge: 84 St; PZN: 13825251 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St

Status kebenaran:

verlängert

Tarikh kebenaran:

2016-08-22

Risalah maklumat

1
de-pil-asumate30 21+7-ia010-0050-v01
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
ASUMATE 30/21+7 0,15 MG/0,03 MG FILMTABLETTEN
Levonorgestrel / Ethinylestradiol
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONELLE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonellen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von
4 oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Asumate 30/21+7 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Asumate 30/21+7 beachten?
3.
Wie ist Asumate 30/21+7 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Asumate 30/21+7 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ASUMATE 30/21+7 UND WOFÜR IST ES ANZUWENDEN?
-
Asumate 30/21+7 ist eine empfängnisverhütende Pille (hier allgemein
als ,,Pille” bezeichnet)
und wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.
-
Jede der

Ciri produk

1
de-spc-asumate30 21+7-ia010-0050-v01
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Asumate 30/21+7 0,15 mg/0,03 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
21 GELBE FILMTABLETTEN (WIRKSTOFFHALTIGE TABLETTEN):
Eine Tablette enthält 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg
Ethinylestradiol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
84,32 mg Lactose-Monohydrat.
7 WEISSE PLACEBO-FILMTABLETTEN (WIRKSTOFFFREIE TABLETTEN):
Die Tabletten enthalten keinen Wirkstoff.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
89,50 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Wirkstoffhaltige Tablette: Gelb, rund, ca. 6 mm Durchmesser und
weniger als 4 mm hoch.
Placebo-Tablette: Weiß, rund, ca. 6 mm Durchmesser und 3 – 4 mm
hoch.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Asumate 30/21+7 zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei
Anwendung von Asumate 30/21+7
mit dem anderer kombinierter hormoneller Kontrazeptiva (KHK)
verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
DOSIERUNG
WIE IST ASUMATE 30/21+7 EINZUNEHMEN?
Die Tabletten müssen täglich etwa zur gleichen Zeit in der auf dem
Blister angegebenen Reihenfolge
eingenommen werden. Über 28 aufeinander folgenden Tagen muss jeweils
eine Tablette täglich
eingenommen werden. Mit jedem weiteren Blisterstreifen wird nach der
7-tägigen Placebo-Tabletten
Phase begonnen; in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung
kommt. Die Abbruchblutung
beginnt in der Regel am 2. bis 3. Tag nach Einnahme der letzten
wirkstoffhaltigen Tablette und kann
noch andauern, wenn mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen
begonnen wird.
2
de-spc-asumate30 21+7-ia010-0050-v01