Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SUNITINIBUM
PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA
L01EX01
SUNITINIBUM
25mg
CAPS.
PR
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA
13571/2020/03 Cutie cu blistere din PVC-PCTFE/Al x 30 capsule; 13571/2020/02 Cutie cu blistere din PVC-PCTFE/Al x 28 capsule; 13571/2020/01 Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PP x 30 capsule
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13570/2020/01-02-03 _Anexa 1 _ NR. 13571/2020/01-02-03 NR. 13572/2020/01-02-03 NR. 13573/2020/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ASIKREBA 12,5 MG CAPSULE ASIKREBA 25 MG CAPSULE ASIKREBA 37,5 MG CAPSULE ASIKREBA 50 MG CAPSULE sunitinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este ASIKREBA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ASIKREBA 3. Cum să luaţi ASIKREBA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ASIKREBA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ASIKREBA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ASIKREBA conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoaşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. ASIKREBA este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor forme de cancer: - Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal stromal tumour), o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat. - Carcinom renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma), o formă Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13570/2020/01-02-03 _Anexa 2 _ NR. 13571/2020/01-02-03 NR. 13572/2020/01-02-03 NR. 13573/2020/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ASIKREBA 12,5 mg capsule ASIKREBA 25 mg capsule ASIKREBA 37,5 mg capsule ASIKREBA 50 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 12,5 mg capsule Fiecare capsulă conține maleat de sunitinib, echivalent cu sunitinib 12,5 mg. 25 mg capsule Fiecare capsulă conține maleat de sunitinib, echivalent cu sunitinib 25 mg. 37,5 mg capsule Fiecare capsulă conține maleat de sunitinib, echivalent cu sunitinib 37,5 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conține Galben amurg (E110) 0,0189 mg și tartrazină (E102) 0,0057 mg. 50 mg capsule Fiecare capsulă conține maleat de sunitinib, echivalent cu sunitinib 50 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. ASIKREBA 12,5 mg capsule Capsule cu capac și corp opac maro închis, cu dimensiuni de 13,8-14,8 mm, imprimate cu cerneală albă cu „LP” pe capac și cu „650” pe corp, conținând pulbere granulară de la galben până la portocaliu. ASIKREBA 25 mg capsule Capsule cu capac opac de culoare maro deschis și corp opac maro închis, cu dimensiuni de 15,4-16,4 mm, imprimate cu cerneală albă cu „LP” pe capac și cu „651” pe corp, conținând granule de culoare galbenă până la portocalie. ASIKREBA 37,5 mg capsule Capsule cu capac și corp de culoare galben, cu dimensiuni de 17,5-18,5 mm, imprimate cu cerneală neagră cu „LP” pe capac și cu „652” pe corp, conținând granule de culoare galbenă până la portocalie. ASIKREBA 50 mg capsule 2 Capsule cu capac și corp de culoare maro deschis, cu dimensiuni de 17,5-18,5 mm, imprimate cu cerneală albă cu „LP” pe capac și cu „653” pe corp, conținând granule de culoare galbenă până la portocalie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tumoră stromală gastro- Baca dokumen lengkap