Aservo EquiHaler

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Sweden

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

ciclesonide

Boleh didapati daripada:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Kod ATC:

QR03BA08

INN (Nama Antarabangsa):

ciclesonide

Kumpulan terapeutik:

hästar

Kawasan terapeutik:

Andningsvägar, Andra läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom, inhalationsmedel

Tanda-tanda terapeutik:

För lindring av kliniska tecken på allvarlig häst astma (tidigare känd som Återkommande luftvägsobstruktion – (RAO), sommarbete i Samband Återkommande luftvägsobstruktion – (SPA-RAO)).

Status kebenaran:

auktoriserad

Tarikh kebenaran:

2020-01-28

Risalah maklumat

17
B.
BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL
ASERVO EQUIHALER 343 MIKROGRAM/PUFF INHALATIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR
HÄSTAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANKRIKE
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Aservo EquiHaler 343 mikrogram/puff inhalationsvätska, lösning för
hästar
ciklesonid
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje puff (från näsborreadaptern) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Ciklesonid
343 mikrogram
HJÄLPÄMNEN:
Etanol
8,4 mg
Klar, färglös till gulaktig lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
För att lindra kliniska tecken vid svår ekvin astma (tidigare känt
som återkommande
luftvägsobstruktion – (RAO), sommarbetesassocierad återkommande
luftvägsobstruktion – (SPA-
RAO)).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen,
kortikosteroider eller mot något av
hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Lätt sekretion från näsan var vanligt förekommande i
säkerhetsstudier och kliniska studier.
19
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
-
mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
-
vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
-
mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade
djur)
-
sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur)
-
mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur,
enstaka rapporterade händelser
inkluderade)
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
7.
D

Ciri produk

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Aservo EquiHaler 343 mikrogram/puff inhalationsvätska, lösning för
hästar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje puff (från näsborreadaptern) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Ciklesonid
343 mikrogram
HJÄLPÄMNEN:
Etanol:
8,4 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationsvätska, lösning.
Klar, färglös till gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För att lindra kliniska tecken vid svår ekvin astma (tidigare känt
som återkommande
luftvägsobstruktion – (RAO), sommarbetesassocierad återkommande
luftvägsobstruktion – (SPA-
RAO)).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen,
kortikosteroider eller mot något av
hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Särskild försiktighet ska iakttas vid administrering av läkemedlet.
För att möjliggöra en effektiv
administrering ska andningsindikatorn på näsborreadapterns
kammarvägg observeras: när hästen
andas in kommer andningsindikatorns membran att bukta inåt. Under
utandning kommer
andningsindikatorns membran att bukta utåt. Sprayen ska frisläppas i
början av inandningen dvs. då
andningsindikatorn börjar bukta inåt mot kammaren. Om
andningsindikatorn inte rör sig, bör man
försäkra sig om att näsborreadaptern är korrekt placerad. Om
rörelser i membranet fortfarande inte
kan observeras eller om rörelsen är för snabb ska produkten inte
administreras.
Produktens effektivitet har inte fastställts hos hästar med akut
försämring (<14 dagars varaktighet) av
kliniska tecken.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hästar som
väger mindre än 200 kg eller hos föl.
Det är upp till behandlande veterinär att avgöra huruvida varje
specifik häst har