Armotraz 1 mg filmom obložene tablete

Country: Croatia

Bahasa: Croat

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

anastrozol

Boleh didapati daripada:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska

Kod ATC:

L02BG03

INN (Nama Antarabangsa):

anastrozol

Dos:

1 mg

Borang farmaseutikal:

filmom obložena tableta

Komposisi:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg anastrozola

Jenis preskripsi:

na recept ograničeni recept

Dikeluarkan oleh:

Cipla Europe NV, Antwerp, Belgija PharmaS d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Ringkasan produk:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-440035073-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-49

Tarikh kebenaran:

2018-06-20

Risalah maklumat

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ARMOTRAZ 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
anastrozol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Armotraz i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Armotraz?
3.
Kako uzimati Armotraz?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Armotraz?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ARMOTRAZ I ZA ŠTO SE KORISTI?
Armotraz sadrži djelatnu tvar anastrozol. Ista pripada skupini
lijekova koji se nazivaju „inhibitori
aromataze“. Armotraz se koristi za liječenje raka dojke kod
bolesnica u postmenopauzi.
Armotraz
djeluje
na
način
da
snižava
razinu
estrogena,
hormona
kojeg
proizvodi
organizam.
Djelovanje ostvaruje tako što u tijelu blokira enzim koji se naziva
aromataza.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ARMOTRAZ?
NEMOJTE UZIMATI ARMOTRAZ:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste trudnica ili dojilja (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).
Odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, ne uzimajte Armotraz.
Imate li bilo kakvih dvojbi,
prije uzimanja Armotraza obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego uzmete Armotraz:

ako još uvijek imate mjesečnicu i niste ušli u menopauzu.

ako uzimate lijek koji sadrži djelatnu tvar tamoksifen ili lijekov

Ciri produk

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Armotraz 1 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 1 mg anastrozola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 16 mg laktoze hidrata i 16 mg
laktoze, bezvodne.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Armotraz 1 mg su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene
tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Armotraz je indiciran za:

Liječenje uznapredovalog raka dojke pozitivnih hormonskih receptora
kod bolesnica u
postmenopauzi.

Adjuvantno liječenje bolesnica u postmenopauzi koje imaju invazivni
rak dojke u
ranoj fazi s pozitivnim hormonskim receptorima.

Adjuvantno liječenje raka dojke u ranoj fazi s pozitivnim hormonskim
receptorima
kod bolesnica u postmenopauzi koje su primale adjuvantnu terapiju
tamoksifenom
dvije do tri godine.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza Armotraza za odrasle, uključujući i starije osobe
je jedna tableta od 1 mg
jednom dnevno.
Za rani stadij bolesti preporučeno trajanje adjuvantnog endokrinog
liječenja je 5 godina.
H A L M E D
17 - 06 - 2021
O D O B R E N O
2
_Posebne populacije _
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Ne preporučuje se primjena Armotraza za liječenje djece i
adolescenata jer nema dovoljno
podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti u toj dobnoj skupini
(vidjeti dijelove 4.4. i
5.1.).
_Oštećenje funkcije bubrega _
U bolesnica s blago do umjereno narušenom funkcijom bubrega ne
preporučuje se prilagodba
doze. U bolesnica s teško narušenom funkcijom bubrega, Armotraz se
mora primjenjivati s
posebnim oprezom (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).
_ _
_Oštećenje funkcije jetre _
U bolesnica s blago narušenom funkcijom jetre ne preporučuje se
prilagodba doze. Oprez se
preporučuje u bolesnica s umjereno do teško narušenom funkcijom
jetre (vidjeti dio 4.4.).
Način primjene
Armotraz se uzima kroz usta.
4.3. KON