Aripiprazole Aurovitas 5 mg Tabletki

Country: Poland

Bahasa: Poland

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Aripiprazolum

Boleh didapati daripada:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05AX12

INN (Nama Antarabangsa):

Aripiprazolum

Dos:

5 mg

Borang farmaseutikal:

Tabletki

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339920; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339913

Status kebenaran:

2021-10-14

Risalah maklumat

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
ARIPIPRAZOLE AUROVITAS, 5 mg, tabletki
ARIPIPRAZOLE AUROVITAS, 10 mg, tabletki
ARIPIPRAZOLE AUROVITAS, 15 mg, tabletki
ARIPIPRAZOLE AUROVITAS, 30 mg, tabletki
Arypiprazol
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
•
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
•
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
•
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aripiprazole Aurovitas i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Aurovitas
3.
Jak stosowa
ć
lek Aripiprazole Aurovitas
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Aripiprazole Aurovitas
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ARIPIPRAZOLE AUROVITAS I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Aripiprazole Aurovitas zawiera substancj
ę
czynn
ą
arypiprazol i nale
ż
y do grupy leków
przeciwpsychotycznych. Lek jest stosowany w leczeniu dorosłych i
młodzie
ż
y w wieku 15 lat i
starszej, choruj
ą
cych na schizofreni
ę
- chorob
ę
charakteryzuj
ą
c
ą
si
ę
takimi objawami, jak: widzenie,
słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywisto
ś
ci nieistniej
ą
cych, nadmierna podejrzliwo
ść
, sprzeczne z
rzeczywisto
ś
ci
ą
przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz ot
ę
pienie emocjonalne. Pacjenci z
tymi objawami mog
ą
tak
ż
e odczuwa
ć
smutek, l
ę
k lub napi
ę
cie, a tak
ż
e mie
ć
poczucie winy.
Arypiprazol stosowany jest w lec

Ciri produk

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aripiprazole Aurovitas, 5 mg, tabletki
Aripiprazole Aurovitas, 10 mg, tabletki
Aripiprazole Aurovitas, 15 mg, tabletki
Aripiprazole Aurovitas, 30 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Aripiprazole Aurovitas, 5 mg:
Ka
ż
da tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
SUBSTANCJE POMOCNICZE O ZNANYM DZIAŁANIU: ka
ż
da tabletka zawiera 47,53 mg laktozy jednowodnej
oraz 0,50 mg aspartamu.
Aripiprazole Aurovitas, 10 mg:
Ka
ż
da tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
SUBSTANCJE POMOCNICZE O ZNANYM DZIAŁANIU: ka
ż
da tabletka zawiera 95,05 mg laktozy jednowodnej
oraz 1,00 mg aspartamu.
Aripiprazole Aurovitas, 15 mg:
Ka
ż
da tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
SUBSTANCJE POMOCNICZE O ZNANYM DZIAŁANIU: ka
ż
da tabletka zawiera 142,58 mg laktozy
jednowodnej oraz 1,50 mg aspartamu.
Aripiprazole Aurovitas, 30 mg:
Ka
ż
da tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
SUBSTANCJE POMOCNICZE O ZNANYM DZIAŁANIU: ka
ż
da tabletka zawiera 285,15 mg laktozy
jednowodnej oraz 3,00 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Aripiprazole Aurovitas, 5 mg: tabletka niebieska, prostok
ą
tna, obustronnie wypukła i gładka po obu
stronach, wymiary 7,6 x 4,3 mm ± 0.1 mm
Aripiprazole Aurovitas, 10 mg: tabletka ró
ż
owa, prostok
ą
tna, obustronnie wypukła i gładka po obu
stronach, wymiary 9,3 x 5,2 mm ± 0.1 mm.
Aripiprazole Aurovitas, 15 mg: tabletka
ż
ółta, okr
ą
gła, płaska i gładka po obu stronach, wymiary 9,0
mm ± 0,1 mm .
Aripiprazole Aurovitas, 30 mg: tabletka ró
ż
owa, okr
ą
gła, płaska i gładka po obu stronach, wymiary
10,0 mm ± 0,1 mm.
2
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Arypiprazol jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i u
młodzie
ż
y w wieku 15 lat i starszej.
Arypiprazol jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o
nasileniu umiarkowanym do
ci
ęż
kiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w
zapobiegani