Aripiprazol Teva 15 mg tablete

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

aripiprazol

Boleh didapati daripada:

Teva B.V.

Kod ATC:

N05AX12

INN (Nama Antarabangsa):

aripiprazol

Borang farmaseutikal:

tableta

Komposisi:

aripiprazol 15 mg / 1 tableta

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

škatla z 28 tabletami (28 x 1 tablet v perforiranem pretisnem omotu iz OPA/Al/PVC//Al)

Jenis preskripsi:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Kumpulan terapeutik:

aripiprazol

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2015-04-10

Risalah maklumat

DE/H/5039/002-003/IA/010/G – v1
JAZMP-IA/010/G-30.10.2017
1
NAVODILO ZA UPORABO
ARIPIPRAZOL TEVA 10 MG TABLETE
ARIPIPRAZOL TEVA 15 MG TABLETE
aripiprazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Aripiprazol Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Teva
3.
Kako jemati zdravilo Aripiprazol Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Aripiprazol Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ARIPIPRAZOL TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Aripiprazol Teva vsebuje učinkovino aripiprazol in spada v
skupino zdravil, imenovanih
antipsihotiki. Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15
let in več, za zdravljenje bolezni s
simptomi, kakršni so slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih
ni, sumničavost, zmotna prepričanja,
nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to
boleznijo imajo lahko tudi občutke
potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.
Zdravilo Aripiprazol Teva uporabljamo za zdravljenje odraslih in
mladostnikov, starih 13 let in več, ki
imajo
težave s simptomi, kot so "privzdignjeno" razpoloženje, pretirana
energija, zmanjšana potreba po
spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno hujša
razdražljivost. Zdravilo tudi
preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali
na zdravljenje z zdravilom
Aripiprazol Teva.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVIL

Ciri produk

JAZMP-IB/006/G,IB/007-7.6.2017
1
DE/H/5039/002-003/IB/006/G, IB/007 – v3
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
ARIPIPRAZOL TEVA 10 MG TABLETE
ARIPIPRAZOL TEVA 15 MG TABLETE
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom: 59,0 mg laktoze na tableto.
Ena tableta vsebuje 15 mg aripiprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom: 88,5 mg laktoze na tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
10 MG
Podolgovate tablete, roza do svetlo roza barve z vtisnjeno oznako
“10” na eni strani in z razdelilno zarezo
na drugi strani. Dimenzije tablet so 8,1 mm x 4,5 mm.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
15 MG
Okrogle, ploščate tablete s prirezanimi robovi, svetlo rumene barve
z vtisnjeno oznako “15” na eni strani
in z razdelilno zarezo na drugi strani. Premer tablet je 7,1 mm.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Aripiprazol Teva je indicirano za zdravljenje shizofrenije
pri odraslih in mladostnikih, starih 15
let in več.
Zdravilo Aripiprazol Teva je indicirano za zdravljenje zmernih do
hudih maničnih epizod pri bipolarni
motnji I ter za preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih
bolnikih, ki so doživljali pretežno
manične
epizode, ki so bile odzivne na zdravljenje z aripiprazolom (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo Aripiprazol Teva je indicirano za zdravljenje zmernih do
hudih maničnih epizod pri bipolarni
motnji I pri mladostnikih, starih 13 let in več, v trajanju do 12
tednov (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Odrasli
_Shizofrenija _
JAZMP-IB/006/G,IB/007-7.6.2017
2
DE/H/5039/002-003/IB/006/G, IB/007 – v3
Priporočeni začetni odmerek aripiprazola je 10 ali 15 mg/dan,
vzdrževalni
odmerek pa 15 mg/dan,
uporabljen enkrat na dan ne glede na obroke.
Aripiprazol je učinkovit v razponu odmerkov od 10 do 30 mg/dan. Ni
dokazano, da bi bili dnevni
odmerki nad 15 mg učinkovitejši, a posamezn