Arexvy

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Jerman

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology

Boleh didapati daripada:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

Kod ATC:

J07

INN (Nama Antarabangsa):

Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E

Kumpulan terapeutik:

Impfstoffe

Kawasan terapeutik:

Respiratorische Synzytialvirusinfektionen

Tanda-tanda terapeutik:

Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Der Einsatz dieses Impfstoffs sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.

Status kebenaran:

Autorisiert

Tarikh kebenaran:

2023-06-06

Risalah maklumat

22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AREXVY PULVER UND SUSPENSION ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
Respiratorischer Synzytial-Virus (RSV)-Impfstoff (rekombinant,
adjuvantiert)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Arexvy und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Arexvy erhalten?
3.
Wie ist Arexvy anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Arexvy aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AREXVY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Arexvy ist ein Impfstoff, der hilft Erwachsene im Alter von 60 Jahren
und älter vor dem sogenannten
Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) zu schützen.
RSV ist ein Atemwegsvirus, das sich sehr leicht verbreitet.
•
RSV kann Erkrankungen der unteren Atemwege verursachen, z. B.
Infektionen der Lunge und
anderer Teile der Atemwege.
Eine RSV-Infektion kann in jedem Alter auftreten und verursacht bei
Erwachsenen normalerweise
leichte, erkältungsähnliche Symptome. Aber sie kann auch:
•
schwerere Erkrankungen bei Kleinkindern und älteren Erwachsenen
verursachen
•
einige Erkrankungen verschle

Ciri produk

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Arexvy Pulver und Suspension zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Respiratorischer Synzytial-Virus (RSV)-Impfstoff (rekombinant,
adjuvantiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
RSVPreF3
1
-Antigen
2,3
120 Mikrogramm
1
in der Präfusionskonformation stabilisiertes, rekombinantes
Respiratorisches Synzytial-Virus-
Glykoprotein F = RSVPreF3
2
RSVPreF3 hergestellt in immortalisierten Ovarialzellen des
chinesischen Hamsters (CHO-Zellen)
mittels rekombinanter DNA-Technologie
3
adjuvantiert mit AS01
E
; dieses enthält:
Pflanzenextrakt aus
_Quillaja saponaria_
Molina, Fraktion 21 (QS-21)
25 Mikrogramm
3-O-Desacyl-4’-monophosphoryl-Lipid A (MPL) aus
_Salmonella minnesota_
25 Mikrogramm
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Das Pulver ist weiß.
Die Suspension ist eine opaleszente, farblose bis blass bräunliche
Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Arexvy ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen im
Alter von 60 Jahren und älter zur
Prävention von durch das Respiratorische Synzytial-Virus verursachten
Erkrankungen der unteren
Atemwege (
_lower respiratory tract disease_
, LRTD).
Die Anwendung von Arexvy sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Arexvy wird als Einzeldosis zu 0,5 ml verabreicht.
Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung mit einer weiteren Dosis ist
nicht erwiesen.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit v