Aredia 15 mg

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Dinatriumpamidronat

Boleh didapati daripada:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

INN (Nama Antarabangsa):

Disodium pamidronate

Borang farmaseutikal:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Komposisi:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrates; Dinatriumpamidronat (27709) 15 Milligramm

Laluan pentadbiran:

Infusion intravenös

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

1997-05-13

Risalah maklumat

Mai 2012
Seite 1
MS 01/12
V 003
((NOVARTIS LOGO))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
AREDIA
® 15 MG, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINES
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS
Pamidronsäure, Dinatriumsalz
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Aredia 15 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Aredia 15 mg beachten?
3.
Wie ist Aredia 15 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aredia 15 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST AREDIA 15 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Aredia 15 mg gehört zur Substanzklasse der
Bisphosphonate
(Kalziumregulatoren), einer Stoffklasse, die hemmend in einen
krankheitsbedingt gesteigerten
Knochenabbau eingreift.
Aredia 15 mg wird angewendet zur Behandlung von:
-
Erhöhtem Kalziumgehalt im Blut infolge von krankhaft gesteigertem
Knochenabbau
(Osteolyse), der durch die Ausbreitung von Krebszellen in die Knochen
(Knochenmetastasen) verursacht wird (tumorinduzierte Hyperkalzämie)
-
Zur Senkung der auf das Skelett bezogenen Erkrankungsrate
(Morbiditätsrate) bei
Patientinnen mit vorwiegend osteolytischen Knochenmetastasen bei
chemotherapeutisch
oder mit einer Hormontherapie vorbehandeltem Brustkrebs
(Mammakarzinom)
-
Als Ergänzung zur chemotherapeutischen Basisbehandlung bei Patienten
mit einem
h

Ciri produk

Mai 2012
Seite 1
MS 01/12
V 002
FACHINFORMATION
NOVARTIS PHARMA
AREDIA
®
, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINES INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Aredia
®
15 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Aredia
®
30 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Aredia
®
60 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Aredia
®
90 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aredia 15 mg
1 Injektionsfläschchen mit 251,5 mg Pulver enthält:
15 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz
Aredia 30 mg
1 Injektionsfläschchen mit 503 mg Pulver enthält:
30 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz
Aredia 60 mg
1 Injektionsfläschchen mit 464 mg Pulver enthält:
60 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz
Aredia 90 mg
1 Injektionsfläschchen mit 470 mg Pulver enthält:
90 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Erkrankungen, die mit einer erhöhten
Osteoklastenaktivität
einhergehen:
-
Tumorinduzierte Hyperkalzämie
-
Zur Senkung der skelettbezogenen Morbiditätsrate bei Patientinnen mit
vorwiegend osteolytischen Knochenmetastasen bei chemotherapeutisch
oder mit
einer Hormontherapie vorbehandeltem Mammakarzinom
-
Als Ergänzung zur chemotherapeutischen Basisbehandlung bei Patienten
mit
Multiplem Myelom im Stadium III der Erkrankung mit osteolytischen
Läsionen zur
Senkung der skelettbezogenen Morbiditätsrate
-
Morbus Paget des Knochens
Mai 2012
Seite 2
MS 01/12
V 002
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Aredia darf nicht als Bolusinjektion verabreicht werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Das Pulver wird mit dem beigefügten Lösungsmittel (5 ml Wasser für
Injektionszwecke
für 1