Arbicen

Country: Lithuania

Bahasa: Lithuania

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Dimetilfumaratas

Boleh didapati daripada:

Egis Pharmaceuticals PLC

Kod ATC:

L04AX07

INN (Nama Antarabangsa):

Dmf

Dos:

120 mg

Borang farmaseutikal:

skrandyje neirios kietosios kapsulės

Laluan pentadbiran:

vartoti per burną

Jenis preskripsi:

Receptinis

Kawasan terapeutik:

Dimethyl fumarate

Status kebenaran:

Registruotas

Tarikh kebenaran:

2023-03-14

Risalah maklumat

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ARBICEN 120 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
ARBICEN 240 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
dimetilfumaratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Arbicen ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Arbicen
3.
Kaip vartoti Arbicen
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Arbicen
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ARBICEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ARBICEN
Arbicen yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
DIMETILFUMARATO.
KAM ARBICEN VARTOJAMAS
ARBICEN VARTOJAMAS RECIDYVUOJANČIAI REMITUOJANČIAI IŠSĖTINEI
SKLEROZEI (IS) GYDYTI 13 METŲ IR
VYRESNIEMS PACIENTAMS.
IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę
nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir
nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi
pasikartojantys nervų sistemos
sutrikimo simptomų sustiprėjimai (paūmėjimai). Kiekvieno paciento
simptomai skiriasi, tačiau
dažniausiai pasireiškia apsunkinta eisena, pusiausvyros ir regos
sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar
dvejinimasis akyse). Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus
paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų
gali išlikti.
KAIP ARBICEN VEIKIA
Manoma, kad Arbicen stabdo organizmo apsaugos sistemą neleisdamas jai
pažeisti Jūsų galvos bei
nugaros smegenų. Tai taip pat gali padėti uždelsti Jūsų IS
būsimą progresavimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTO

Ciri produk

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Arbicen 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Arbicen 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Arbicen 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 120 mg
dimetilfumarato.
Arbicen 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 240 mg
dimetilfumarato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė (skrandyje neiri kapsulė).
Arbicen 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kapsulės su baltos spalvos korpusu ir žaliu dangteliu, 21,4 mm
dydžio, su juodu užrašu „DMF 120“
ant korpuso, kuriose yra baltų arba beveik baltų minitablečių
.
Arbicen 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kapsulės su žalios spalvos korpusu ir dangteliu, 23,2
mm dydžio, su juodu užrašu „DMF 240“ ant
korpuso, kuriose yra baltų arba beveik baltų minitablečių
.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Arbicen skirtas suaugusiųjų ir vaikų (13 metų ir vyresnių)
recidyvuojančios remituojančios išsėtinės
sklerozės (RRIS) gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam
išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Dozavimas
Pradinė dozė yra po 120 mg du kartus per parą. Po 7 parų dozė
turi būti didinama iki
rekomenduojamos po 240 mg du kartus per parą skiriamos palaikomosios
dozės (žr. 4.4 skyrių).
Jeigu pacientas praleido dozę, negalima vartoti dvigubos dozės.
Praleistą dozę pacientas gali suvartoti,
jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis.
Priešingu atveju pacientas turi palaukti,
kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.
Laikinas dozės sumažinimas iki po 120 mg du kartus per parą gali
sumažinti staigaus paraudimo ir
nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų pasireiškimą. Per 1
mėnesį