APO-IMATINIB

Country: Cuba

Bahasa: Sepanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Mesilato de Imatinib

Boleh didapati daripada:

Apotex Inc.

Kod ATC:

L01XE01

INN (Nama Antarabangsa):

Mesilato de Imatinib

Dos:

400 mg

Borang farmaseutikal:

Tableta recubierta

Dikeluarkan oleh:

Apotex Inc.

Ringkasan produk:

Estuche por 3 blísteres AL/AL con 10 tabletas recubiertas cada uno.

Status kebenaran:

Aprobado

Tarikh kebenaran:

2022-04-18

Ciri produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
APO-IMATINIB
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
400 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres AL/AL con 10 tabletas recubiertas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
APOTEX INC., Toronto, Canadá.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES) , PAÍS (ES):
APOTEX INC., Toronto, Canadá.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
014-22D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de abril de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Mesilato de Imatinib
400 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
APO-IMATINIB (mesilato de imatinib) está indicado para el tratamiento
de pacientes adultos
y niños con leucemia mieloide crónica (LMC), leucemia linfoblástica
aguda con cromosoma
Filadelfia positivo (Ph+ALL). También está indicado en el
tratamiento de adultos con
síndrome
mielodisplásicas/
mieloproliferativas
(MDS
/
MPD),
pacientes
adultos
con
síndrome
hipereosinofílico
(HES)
y
leucemia
eosinofílica
crónica
y
en
la
Dermatofibrosarcoma protuberans.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
al
mesilato
de
imatinib
o
a
cualquier
otro
ingrediente
usado
en
su
formulación.
La literatura publicada recientemente reveló casos de síntomas de
dolor musculoesquelético
que ocurren por la interrupción del imatinib después de un
tratamiento a largo plazo, con una
alta frecuencia del 18% al 46% en pacientes con CML. Estos eventos
pueden persistir
durante meses.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Consultar el uso del medicamento si el paciente ha tenido algún
problema de hígado, riñón o
corazón.
Si está tomando algún medicamento que contenga levotiroxina, si ha
tenido infección por el
virus de la hepatitis B (IMATINIB podría hacer que la hepatitis se
vuelva nuevamente activa).
Puede provocar aumento rápido de peso y retención de líquidos.
Advertencias
y
precauciones
graves:
Insuficienci