APO-GO 5 mg/ml

Country: Romania

Bahasa: Romania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

APOMORFINUM

Boleh didapati daripada:

GENUS PHARMACEUTICALS LIMITED - MAREA BRITANIE

Kod ATC:

N04BC07

INN (Nama Antarabangsa):

APOMORFINUM

Dos:

5mg/ml

Borang farmaseutikal:

SOL. PERF. IN SERINGA PREUMPLUTA UNIDOZA

Jenis preskripsi:

PRF

Dikeluarkan oleh:

BRITANNIA PHARMACEUTICALS LIMITED - MAREA BRITANIE

Kumpulan terapeutik:

AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI

Ringkasan produk:

4187/2012/03 Cutie cu 50 seringi preumplute unidoza x 10 ml sol. perf.; 4187/2012/02 Cutie cu 25 seringi preumplute unidoza x 10 ml sol. perf.; 4187/2012/01 Cutie cu 5 seringi preumplute unidoza x 10 ml sol. perf.;

Risalah maklumat

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4187/2012/01-03
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
APO-GO 5 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ UNIDOZĂ
Clorhidrat de apomorfină
*
_Abreviat ca_
APO-go
_în text_
Pentru utilizare la adulţi
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este APO-go şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi APO-go
3.
Cum să utilizaţi APO-go
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează APO-go
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE APO-GO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clorhidratul de apomorfină aparţine unui grup de medicamente
cunoscute sub numele de agonişti de
dopamină, care sunt utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson.
Apomorfina ajută la reducerea
timpului petrecut în stare „off” sau de imobilitate la persoanele
care au fost tratate anterior pentru
boala Parkinson cu levodopa şi/sau alţi agonişti de dopamină.
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă
va ajuta să recunoaşteţi semnele şi momentul când să utilizaţi
medicamentul.
În pofida denumirii, apomorfina nu conţine morfină.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI APO-GO
Înainte să utilizați APO-go, medicul dumneavoastră va efectua un
ECG (o electrocardi

Ciri produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4187/2012/01-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
APO-go 5 mg/ml soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză
*Prescurtat APO-go în text
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conţine clorhidrat de apomorfină 5 mg.
Fiecare seringă preumplută a 10 ml conţine clorhidrat de
apomorfină 50 mg.
Excipienţi:cu efect cunoscut:
Metabisulfit de sodiu (E223), 0,5 mg per ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză
Soluţia este limpede, incoloră sau aproape incoloră, practic fără
particule vizibile
pH 3,0-4,0
_ _
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul fluctuaţiilor motorii (fenomenul „on-off”) la
pacienţii cu boală Parkinson insuficient
controlată prin administrarea altor medicamente antiparkinsoniene.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Selectarea pacienţilor la care este adecvat tratamentul cu APO-go
administrat injectabil:
Pacienţii selectaţi pentru tratamentul cu APO-go trebuie să fie
capabili să recunoască debutul
propriilor simptome „off” şi să-şi injecteze singuri sau, ca
alternativă, să aibă la dispoziţie o persoană
care îi îngrijeşte, capabilă să efectueze injecţia atunci când
este necesar.
De regulă, va trebui ca pacienții tratați cu apomorfină să
înceapă să ia domperidonă cu cel puțin două
zile înainte de inițierea terapiei. Doza de domperidonă trebuie să
fie titrată la doza minimă eficace și
întreruptă cât mai curând posibil. Înainte de a se decide
inițierea tratamentului cu domperidonă și
apomorfină, trebuie evaluați cu atenție factorii de risc pentru
prelungirea intervalului QT la fiecare
pacient, pentru a asigura faptul că beneficiile depășesc riscurile
(vezi pct. 4.4).
Tratamentul cu apomorfină trebuie iniţiat în cadrul unei clinici de
specialitate. Pacientul trebui