Apixabano Azevedos 2.5 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Apixabano

Boleh didapati daripada:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Kod ATC:

B01AF02

INN (Nama Antarabangsa):

Apixabano

Dos:

2.5 mg

Borang farmaseutikal:

Comprimido revestido por película

Komposisi:

Apixabano 2.50 mg

Laluan pentadbiran:

Via oral

Unit dalam pakej:

Blister 20 unidade(s)

Kelas:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Jenis preskripsi:

MSRM

Kumpulan terapeutik:

Genérico

Kawasan terapeutik:

apixaban

Tanda-tanda terapeutik:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5820378 CNPEM: 50121626 CHNM: 10104870 Não Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2021-08-27

Risalah maklumat

APROVADO EM
27-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Apixabano Azevedos 2,5 mg comprimidos revestidos por película
apixabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Apixabano Azevedos e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Apixabano Azevedos
3.
Como tomar Apixabano Azevedos
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Apixabano Azevedos
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Apixabano Azevedos e para que é utilizado
Apixabano Azevedos contém o componente ativo apixabano e pertence a
um grupo
de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a
prevenir a
formação de coágulos no sangue através do bloqueio do Fator Xa,
que é um
importante componente da formação de coágulos.
Apixabano Azevedos é utilizado em adultos:
-
na prevenção da formação de coágulos no sangue (trombose venosa
profunda)
após cirurgia de colocação de prótese da anca ou joelho. Após uma
cirurgia à anca
ou joelho poderá estar em maior risco de formação de coágulos nas
veias das
pernas. Esta situação pode provocar inchaço das pernas acompanhado,
ou não de
dor. Se um coágulo se deslocar da perna para os pulmões, pode
bloquear o fluxo
de sangue, causando dificuldade em respirar com ou sem dor torácica
(no peito).
Esta situação (embolismo pulmonar) pode ser potencialmente fatal
(pode causar a
morte) e

Ciri produk

APROVADO EM
27-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
27-08-2021
INFARMED
Apixabano Azevedos 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de apixabano.
Excipientes com efeito conhecido
Lactose – 0,80 mg (sob a forma de lactose monohidratada)
Sódio – 0,33 mg (sob a forma de laurilsulfato de sódio e
croscarmelose sódica)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos, amarelos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) em
doentes adultos
que foram submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho.
Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em
doentes adultos
com fibrilhação auricular não valvular com um ou mais fatores de
risco tais como
acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório
prévios; idade ≥ 75
anos; hipertensão; diabetes mellitus; insuficiência cardíaca
sintomática (Classe
NYHA ≥ II).
Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP),
e
prevenção
de
TVP
recorrente
e
EP
em
adultos
(para
doentes
com
EP
hemodinamicamente instáveis ver secção 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção de TEV: artroplastia eletiva da anca ou joelho
A dose recomendada de apixabano é de 2,5 mg tomada por via oral, duas
vezes
por dia. A dose inicial deverá ser tomada 12 a 24 horas após a
cirurgia.
Os médicos podem considerar os potenciais benefícios da
anticoagulação mais
precoce para profilaxia de TEV, bem como os riscos da hemorragia após
a cirurgia,
na decisão quanto ao momento de administração neste período de
tempo.
Em doentes submetidos a artroplastia eletiva da anca
A duração recomendada do tratamento é de 32 a 38 dias.
Em doentes submetidos a art