Apixaban Viatris 2,5 mg

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Viatris Limited, Írsko

Kod ATC:

B01AF02

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl flm 10x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Kawasan terapeutik:

Apixabán

Status kebenaran:

R - Aktuálna registrácia

Tarikh kebenaran:

2021-12-22

Risalah maklumat

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01221-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
APIXABAN VIATRIS 2,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
apixabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Apixaban Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Apixaban Viatris
3.
Ako užívať Apixaban Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Apixaban Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE APIXABAN VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Apixaban Viatris obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny
liekov, ktoré sa nazývajú
antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných
zrazenín blokovaním faktora Xa, ktorý
je dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Apixaban Viatris sa používa u dospelých:
•
na prevenciu tvorby krvných zrazenín (hlbokej žilovej trombózy
[DVT]) po operácii pri
nahradení bedrového alebo kolenného kĺbu. Po operácii bedrového
alebo kolenného kĺbu
môžete mať zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín v žilách
nôh. Môže to spôsobiť opuchnutie
nôh s bolesťou alebo bez bolesti. Ak krvná zrazenina prejde z nôh
do pľúc, môže zablokovať
tok krvi a spôsobiť dýchavičnosť s bolesťou na hrudi alebo bez
bolesti. Tento stav (p�

Ciri produk

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/01221-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Apixaban Viatris 2,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg apixabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 52 mg laktózy (pozri časť
4.4)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Žltá, okrúhla (s priemerom približne 6 mm), bikonvexná filmom
obalená tableta, s vyrytým ‘IU1’ na
jednej strane a hladká na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia venóznych trombembolických príhod (venous thromboembolic
events, VTE) u dospelých
pacientov, ktorí absolvovali elektívny chirurgický výkon na
nahradenie bedrového alebo kolenného
kĺbu.
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení (non-valvular atrial fibrillation - NVAF) s
jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako napríklad prekonaná cievna mozgová príhoda alebo
tranzitórny ischemický atak (TIA);
vek ≥ 75 rokov; hypertenzia; diabetes mellitus; symptomatické
zlyhávanie srdca (trieda podľa NYHA
≥ II).
Liečba hlbokej venóznej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a
pľúcnej embólie (PE) a prevencia
rekurentnej DVT a PE u dospelých (hemodynamicky nestabilní pacienti
s PE, pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia VTE (VTEp): elektívny chirurgický výkon na nahradenie
bedrového alebo kolenného kĺbu_
Odporúčaná dávka je 2,5 mg apixabánu, ktorá sa užíva
perorálne dvakrát denne. Začiatočná dávka sa
má užiť 12 až 24 hodín po chirurgickom výkone.
Pri rozhodovaní o vhodnom čase podania v rámci uvedeného
časového intervalu môžu lekári zvážiť
potenciálne prínosy skoršej antikoagulačnej liečby na profylaxiu
VTE, ako aj riziko pooperačného
krvácan