Apixaban STADA 5 mg

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Kod ATC:

B01AF02

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl flm 14x5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 20x5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Kawasan terapeutik:

Apixabán

Status kebenaran:

R - Aktuálna registrácia

Tarikh kebenaran:

2022-05-21

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01793-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
APIXABAN STADA 5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
apixabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Apixaban STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Apixaban STADA
3.
Ako užívať Apixaban STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Apixaban STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE APIXABAN STADA A NA ČO SA POUŽÍVA
Apixaban STADA obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú
antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných
zrazenín blokovaním faktora Xa, ktorý je
dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Apixaban STADA sa používa u dospelých:

na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s
nepravidelným srdcovým rytmom
(fibrilácia predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým
faktorom. Krvné zrazeniny sa
môžu odtrhnúť a putovať do mozgu a spôsobiť cievnu mozgovú
príhodu alebo do iných orgánov
a zabraňovať normálnemu prietoku krvi do tohto orgánu (tiež
známe ako systémová embólia).
Cievna mozgová príhoda môže byť život ohrozujúca a vyžaduje
bezodkladnú zdravotnú
starostlivos

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01793-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Apixaban STADA 5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg apixabánu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 1,60 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Ružová, oválna filmom obalená tableta s deliacou ryhou na jednej
strane a priemernej hrúbky 4,4 mm
± 0,4 mm, dĺžky 11 mm a šírky 6 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení (non-valvular atrial fibrillation - NVAF) s
jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako napríklad prekonaná cievna mozgová príhoda alebo
tranzitórny ischemický atak (TIA);
vek ≥ 75 rokov; hypertenzia; diabetes mellitus; symptomatické
srdcové zlyhávanie (NYHA trieda ≥
II).
Liečba hlbokej venóznej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a
pľúcnej embólie (PE) a prevencia
rekurentnej DVT a PE u dospelých (hemodynamicky nestabilní pacienti
s PE, pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
pacientov s nevalvulárnou fibriláciou _
_predsiení (NVAF) _
Odporúčaná dávka apixabánu je 5 mg užívaná perorálne dvakrát
denne.
_Zníženie dávky _
U pacientov s NVAF a minimálne s dvoma nasledujúcimi
charakteristikami: vek ≥ 80 rokov, telesná
hmotnosť ≤ 60 kg alebo sérový kreatinín ≥ 1,5 mg/dl (133
mikromol/l) je odporúčaná dávka apixabánu
2,5 mg užívaná perorálne dvakrát denne.
Liečba má pokračovať dlhodobo.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01793-Z1B
2
_Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurentnej DVT a PE (venous
tromboembolism trea