Apixaban Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finland

Bahasa: Finland

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Apixaban

Boleh didapati daripada:

SANDOZ A/S

Kod ATC:

B01AF02

INN (Nama Antarabangsa):

Apixaban

Dos:

5 mg

Borang farmaseutikal:

tabletti, kalvopäällysteinen

Unit dalam pakej:

Ei kaupan: 10, 12, 14, 20, 20 x 1, 28, 30, 56, 60, 60 x 1, 100, 100 x 1, 168, 168 x 1, 180, 200

Jenis preskripsi:

Ei kaupan: 10, 12, 14, 20, 20 x 1, 28, 30, 56, 60, 60 x 1, 100, 100 x 1, 168, 168 x 1, 180, 200

Kawasan terapeutik:

apiksabaani

Status kebenaran:

Myyntilupa myönnetty

Tarikh kebenaran:

2021-08-26

Risalah maklumat

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
APIXABAN SANDOZ 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
apiksabaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla
on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille,
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle
tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Apixaban Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Apixaban Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Apixaban Sandoz -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Apixaban Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ APIXABAN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Apixaban Sandoz -valmisteen vaikuttava aine on apiksabaani, joka
kuuluu antikoagulanttien
lääkeryhmään. Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien
muodostumista
estämällä tekijä Xa:ta,
jota tarvitaan veren hyytymisessä.
Apixaban Sandoz -valmistetta käytetään aikuisille
-
verihyytymien
muodostumisen
estämiseksi sydämessä potilaille,
joilla on epäsäännöllinen
sydämensyke (eteisvärinä) ja vähintään yksi lisäriskitekijä.
Verihyytymät voivat irrota ja
kulkeutua aivoihin
ja aiheuttaa aivohalvauksen,
tai ne voivat johonkin
muuhun elimeen
kulkeuduttuaan
estää normaalin
verenvirtauksen elimeen (ns. systeeminen embolia).
Aivohalvaus
voi olla hengenvaarallinen,
ja se vaatii välitöntä lääkärinhoitoa.
-
alaraajojen laskimotukosten (syvien laskimotukosten)
ja keuhkoveritulppien
(k

Ciri produk

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Apixaban Sandoz 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg apiksabaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 96 mg laktoosia
(monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu ”AX” ja toiselle puolelle ”5”. Leveys 5,0–5,7 mm
ja pituus 9,6–10,3 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille,
joilla on ei-läppäperäinen
eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä, kuten aiempi
aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
(TIA); ikä ≥ 75 vuotta; kohonnut verenpaine; diabetes mellitus;
oireinen sydämen vajaatoiminta
(NYHA-luokka ≥ II).
Syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoito ja syvän
laskimotukoksen ja keuhkoembolian
uusiutumisen ehkäisy aikuispotilaille (hemodynaamisesti epävakaat
keuhkoemboliapotilaat,
ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy potilaille, joilla on
ei-läppäperäinen eteisvärinä _
Suositeltu apiksabaaniannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta
otettuna.
_Annoksen pienentäminen _
Suositeltu apiksabaaniannos on 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa suun
kautta otettuna potilaille,
joilla
on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään kaksi seuraavista
ominaisuuksista: ikä ≥ 80 vuotta, paino
≤ 60 kg tai seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l).
Hoidon pitää olla pitkäkestoista.
_Syvän laskimotukoksen hoito, keuhkoembolian hoito sekä syvän
laskimotukoksen ja keuhkoembolian _
_uusiutumisen ehkäisy _
Suositeltu apiksabaaniannos akuutin syvän laskimotukoksen ja
keuhkoembolian hoidossa on 10 mg
kahdesti vuorokaudessa suun kautta ensimmäisten 7 päivän ajan ja
sit