Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Apixaban
Viatris Limited
B01AF02
Apixaban
5 mg
filmovertrukne tabletter
2024-08-09
20. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR APIXABAN "MYLAN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 5 MG 0. D.SP.NR. 31986 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apixaban "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg apixaban. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 104 mg lactose (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Pink, ovale (ca. 5,2 x 9,8 mm), bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med "IU2" på den ene side og glat på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom apopleksi eller transitorisk iskæmisk attak (TIA) i anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension, diabetes mellitus, symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ II). Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedr. hæmodynamisk ustabile LE-patienter). _dk_hum_64134_spc.doc_ _Side 1 af 28_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med non-valvulær _ _atrieflimren (NVAF) _Den anbefalede dosis er 5 mg apixaban indtaget oralt to gange daglig. _Dosisreduktion_ Den anbefalede dosis apixaban er 2,5 mg indtaget oralt to gange daglig hos patienter med NVAF og med mindst to af følgende karakteristika: alder ≥ 80 år, kropsvægt ≤ 60 kg eller serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l). Behandlingen bør være langvarig. _Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTEt)_ Den anbefalede dosis af apixaban til behandling af akut DVT og behandling af LE er 10 mg oralt to gange daglig de første 7 dage efterfulgt af 5 mg oralt to gange daglig. Ifølge gældende kliniske retningslinjer bør kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) baseres på forbigående risiko Baca dokumen lengkap