APIDRA SOLOSTAR 100 jedinica/1 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

inzulin glulisin

Boleh didapati daripada:

AMICUS PHARMA d.o.o.

Kod ATC:

A10AB06

INN (Nama Antarabangsa):

insulin glulisin

Dos:

100 jedinica/1 mL

Borang farmaseutikal:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

Komposisi:

3 ml rastvora za injekciju u napunjenom penu sadrži: 300 jedinica (odgovara 3,49 mg/ml) insulina glulisina

Unit dalam pakej:

5 napunjenih penova po 3 ml rastvora za injekciju SoloStar u kutiji

Jenis preskripsi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Dikeluarkan oleh:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2021-10-21

Risalah maklumat

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Apidra SoloStar 100 jedinica/mL rastvor za injekciju u napunjenom penu
inzulin glulizin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo, ukljuČujuĆi i Instrukcije za
korištenje napunjenog pena Apidra
SoloStar, prije nego poČnete koristiti ovaj lijek, jer sadrži važne
informacije za Vas:
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ukoliko dobijete neki od neželjenih efekata, obratite se Vašem
ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri.
To
uključuje
i
svake
moguće
neželjene
efekte
koji
nisu
navedeni
u
ovom
uputstvu
Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Apidra SoloStar i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Apidra SoloStar
3.
Kako primjenjivati lijek Apidra SoloStar
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati lijek Apidra SoloStar
6.
Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1.
Šta je Apidra SoloStar i za šta se koristi
Apidra SoloStar je antidijabetski lijek koji se koristi za snižavanje
nivoa šećera u krvi u bolesnika koji
boluju od šećerne bolesti (diabetes mellitus). Može se davati
odraslim osobama, adolescentima i djeci
starijoj od 6 godina. Šećerna bolest je bolest u kojoj tijelo ne
stvara dovoljno inzulina za kontrolu nivoa
šećera u krvi.
Ovaj lijek se proizvodi biotehnologijom. Ima brzi početak djelovanja
(unutar 10-20 minuta) i kratko
trajanje djelovanja (oko 4 sata).
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati lijek Apidra SoloStar
Nemojte primjenjivati lijek Apidra SoloStar:
-
Ako
ste
alergični
(preosjetljivi)
na
inzulin
glulizin
ili
neki
od
ostalih
sastojaka
ovog
lijeka
(navedenih u dijelu 6)
-
Ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite uputstvo
za hipoglikemiju (vidjeti
uokvireni tekst na kraju ovog uputstva).
Upozorenja i mjere op

Ciri produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Apidra 100 jedinica/mL rastvor za injekciju u napunjenom penu SoloStar
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora sadrži 100 jedinica inzulina glulizina (što
odgovara 3,49 mg).
Jedna pen sadrži 3 mL rastvora za injekciju, što odgovara količini
od 300 jedinica inzulina glulizina .
Inzulin glulizin se proizvodi rekombinantnom DNA tehnologijom na
bakteriji
Escherichii coli
.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci pogledati sekciju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom penu
Bistri, bezbojni, vodeni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina koji
boluju od šećerne bolesti (diabetes
mellitus) ovisne o inzulinu.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Biološka aktivnost ovog lijeka se izražava u jedinicama. Te se
jedinice odnose isključivo na lijek Apidra
i nisu jednake internacionalnim jedinicama ili jedinicama kojima se
izražava biološka aktivnost drugih
analoga inzulina (vidjeti sekciju 5.1).
Apidra se treba uzimati u režimima liječenja koji uključuju
srednjedugodjelujući ili dugodjelujući inzulin
ili analog bazalnog inzulina, a može se uzimati i s oralnim
hipoglikemicima.
Dozu lijeka Apidra treba prilagoditi svakom bolesniku.
Posebne populacije
Ošte_ć_enje funkcije bubrega
Općenito, farmakokinetička svojstva inzulina glulizina ostaju
nepromijenjena u bolesnika s narušenom
funkcijom bubrega. U tih bolesnika, međutim, može doći do smanjene
potrebe za inzulinom (vidjeti
sekciju 5.2).
Ošte_ć_enje funkcije jetre
Farmakokinetička svojstva inzulina glulizina nisu ispitivana u
bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre.
U bolesnika s narušenom funkcijom jetre, potrebe za inzulinom mogu
biti smanjene zbog smanjenog
kapaciteta glukoneogeneze i smanjenog metabolizma inzulina.
Starije osobe
Farmakokinetički podaci o starijim osobama koje boluju od šećerne
bolesti su ograničeni. Poremećaj
funkcije bubrega može dovesti do smanjene