Anoro Ellipta (previously Anoro)

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Czech

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

umeklidinium-bromid, vilanterol trifenatate

Boleh didapati daripada:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Kod ATC:

R03AL03

INN (Nama Antarabangsa):

umeclidinium bromide, vilanterol

Kumpulan terapeutik:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Kawasan terapeutik:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Tanda-tanda terapeutik:

Přípravek Anoro Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Ringkasan produk:

Revision: 18

Status kebenaran:

Autorizovaný

Tarikh kebenaran:

2014-05-08

Risalah maklumat

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ANORO ELLIPTA 55 MIKROGRAMŮ/22 MIKROGRAMŮ DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K
INHALACI
umeklidinium
/
vilanterol
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ANORO ELLIPTA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ANORO
ELLIPTA používat
3.
Jak se přípravek ANORO ELLIPTA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ANORO ELLIPTA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Podrobný návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ANORO ELLIPTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ANORO
ELLIPTA
Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje dvě léčivé látky:
umeklidinium-bromid a vilanterol, které patří
do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ANORO ELLIPTA POUŽÍVÁ
Přípravek ANORO ELLIPTA se používá k léčbě chronické plicní
obstrukční nemoci
_ _
(
CHOPN
)
u dos

Ciri produk

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ANORO ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k
inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna inhalace poskytuje dávku (podaná dávka, která vychází z
náustku) 65 mikrogramů
umeklidinium-bromidu, což odpovídá 55 mikrogramů umeklidinia, a 22
mikrogramů vilanterolu (ve
formě trifenatátu). To odpovídá odměřené dávce 74,2
mikrogramů umeklidinium-bromidu, což
odpovídá 62,5 mikrogramů umeklidinia a 25 mikrogramů vilanterolu
(ve formě trifenatátu).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 24 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci)
Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru (ELLIPTA) s červeným
krytem náustku a počítadlem dávek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek ANORO ELLIPTA je indikován jako udržovací
bronchodilatační léčba ke zmírnění
příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u
dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená a maximální dávka je jedna inhalace přípravku jednou
denně.
K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek
ANORO ELLIPTA podávat každý den ve
stejnou dobu. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka má
být inhalována v obvyklou dobu
následující den.
_Zvláštní populace _
_Starší pacienti _
U pacientů ve věku 65 let nebo starších není úprava dávky
nutná (viz bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz
bod 5.2).
3
_Porucha funkce j