Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Anagrelidum
Vipharm S.A.
L01XX35
Anagrelidum
0,5 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991354480; Zawartość opakowania: 42 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991354473
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ANAGRELIDE VIPHARM, 0,5 MG, KAPSUŁKI TWARDE ANAGRELIDE VIPHARM, 1 MG, KAPSUŁKI TWARDE _Anagrelidum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Anagrelide Vipharm i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelide Vipharm 3. Jak stosować lek Anagrelide Vipharm 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Anagrelide Vipharm 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ANAGRELIDE VIPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Anagrelide Vipharm zawiera substancję czynną anagrelid. Anagrelid hamuje rozwój płytek krwi. Ogranicza on wytwarzanie płytek krwi przez szpik kostny, co prowadzi do zmniejszenia liczby płytek krwi do bardziej prawidłowej wartości. Z tego powodu jest stosowany w leczeniu pacjentów z nadpłytkowością samoistną. Nadpłytkowość samoistna to choroba, która występuje, gdy szpik kostny wytwarza zbyt wiele krwinek zwanych płytkami krwi. Nadmiar płytek we krwi może prowadzić do ciężkich zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANAGRELIDE VIPHARM _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANAGRELIDE VIPHARM: • jeśli pacjent ma UCZULENIE NA ANAGRELID LUB KTÓRYKOLWIEK Z POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW TEGO LEKU (wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa objawia się w Baca dokumen lengkap
1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, kapsułki twarde Anagrelide Vipharm, 1 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg anagrelidu ( _Anagrelidum_ ) w postaci anagrelidu chlorowodorku jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera laktozę jednowodną (28,0 mg) oraz laktozę (32,9 mg) (patrz sekcja 4.4). Anagrelide Vipharm, 1 mg, kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg anagrelidu ( _Anagrelidum_ ) w postaci anagrelidu chlorowodorku jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera laktozę jednowodną (56,1 mg) oraz laktozę (65,8 mg) (patrz sekcja 4.4) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, kapsułki twarde Kapsułki twarde (rozmiar 4, 14,3 x 5,3 mm) z nieprzezroczystym białym korpusem i wieczkiem. Każda kapsułka jest wypełniona białym lub prawie białym proszkiem. Anagrelide Vipharm, 1 mg, kapsułki twarde Kapsułki twarde (rozmiar 4, 14,3 x 5,3 mm) z szarym korpusem i wieczkiem. Każda kapsułka jest wypełniona białym lub prawie białym proszkiem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Anagrelid jest wskazany do obniżania zwiększonej liczby płytek krwi u pacjentów z nadpłytkowością samoistną (NS), którzy nie tolerują wcześniej stosowanego leczenia lub u których zwiększona liczba płytek krwi nie obniżyła się do zadowalającej wartości podczas wcześniej stosowanego leczenia. _ _ _Pacjent zagrożony nadpłytkowością samoistną_ Zagrożenie pacjenta nadpłytkowością samoistną określa się na podstawie obecności jednego lub więcej następujących czynników: • wiek powyżej 60 lat, lub • liczba płytek krwi > 1000 x 10 9 /l, lub • przebyte zdarzenia zakrzepowo-krwotoczne. _ _ 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie anagrelidem powinien rozpocząć klini Baca dokumen lengkap