Amsparity

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Sepanyol

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

adalimumab

Boleh didapati daripada:

Pfizer Europe MA EEIG 

Kod ATC:

L04AB04

INN (Nama Antarabangsa):

adalimumab

Kumpulan terapeutik:

Inmunosupresores

Kawasan terapeutik:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Tanda-tanda terapeutik:

Reumatoide arthritisAmsparity en combinación con metotrexato, está indicado para:el tratamiento de moderada a severa, artritis reumatoide activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la enfermedad-modificación de las drogas anti-reumáticas, incluyendo metotrexato ha sido insuficiente. el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide en adultos no tratados previamente con metotrexato. Amsparity puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. Idiopática juvenil arthritisPolyarticular artritis idiopática juvenil Amsparity en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de los activos de la artritis reumatoide juvenil poliarticular, en pacientes a partir de los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a uno o más modificadores de la enfermedad, las drogas anti-reumáticas (Dmard). Amsparity puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. Adalimumab no ha sido estudiado en pacientes menores de 2 años. La artritis relacionada con entesitis Amsparity está indicado para el tratamiento de los activos de la artritis relacionada con entesitis en pacientes de 6 años de edad y mayores, que han tenido una respuesta inadecuada a, o que son intolerantes, terapia convencional. Axial spondyloarthritisAnkylosing anquilosante (as) Amsparity está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Axial spondyloarthritis sin evidencia radiográfica de COMO Amsparity está indicado para el tratamiento de adultos con graves axial spondyloarthritis sin evidencia radiográfica de COMO, pero con el objetivo de signos de la inflamación mediante la elevación de la PCR y/o resonancia magnética, que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a antiinflamatorios no esteroideos-inflamatorios no esteroideos (Aine). Psoriásica arthritisAmsparity está indicado para el tratamiento de activo y progresivo de la artritis psoriásica en adultos cuando la respuesta a la anterior modificación de la enfermedad reumática de la terapia de drogas ha sido insuficiente. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión de periféricos daño articular medido por rayos X en pacientes con poliarticular simétrica subtipos de la enfermedad y mejorar la función física. PsoriasisAmsparity está indicado para el tratamiento de moderada a severa psoriasis en placas crónica en pacientes adultos que son candidatos para la terapia sistémica. Pediátrica de la placa psoriasisAmsparity está indicado para el tratamiento de la severa psoriasis en placas crónica en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o inapropiada candidatos para la terapia tópica y phototherapies. Hidradenitis suppurativaAmsparity está indicado para el tratamiento de la activa de moderada a grave de la hidradenitis supurativa (HS) (acné inversa) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta inadecuada a la convencional sistémica HS terapia. La enfermedad de Crohn diseaseAmsparity está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la enfermedad de Crohn, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un completo y adecuado curso de la terapia con corticosteroides y/o un inmunosupresor; o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. De Crohn pediátrica diseaseAmsparity está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la enfermedad de Crohn en pacientes pediátricos (de 6 años de edad) que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos los de terapia de nutrición y un corticosteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones para este tipo de terapias. La colitis colitisAmsparity está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la colitis ulcerosa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. UveitisAmsparity está indicado para el tratamiento de la no-infecciosas intermedia, posterior y panuveitis en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con corticosteroides, en los pacientes en necesidad de corticosteroides ahorradores, o en los que el tratamiento con corticosteroides es inapropiado. Los adolescentes hidradenitis suppurativaAmsparity está indicado para el tratamiento de la activa de moderada a grave de la hidradenitis supurativa (HS) (acné inversa) en adolescentes de 12 años de edad con una respuesta inadecuada a la convencional sistémica HS terapia. Pediátrica uveitisAmsparity está indicado para el tratamiento de pediátrica de enfermedades crónicas no infecciosas uveítis anterior en pacientes de 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia convencional, o en los que el tratamiento convencional es inadecuado.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2020-02-13

Risalah maklumat

172
B. PROSPECTO
173
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AMSPARITY 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Adalimumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que su hijo
pudiera tener. La parte final de la sección 4 incluye información
sobre cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A
USAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

El médico de su hijo también le dará una tarjeta de información
para el paciente, que contiene
información de seguridad importante que debe conocer antes de que su
hijo reciba Amsparity y
durante el tratamiento con Amsparity. Conserve esta tarjeta de
información para el paciente con
usted o su hijo.

Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede
perjudicarles.

Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico de su
hijo o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Amsparity y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Amsparity
3.
Cómo usar Amsparity
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Amsparity
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AMSPARITY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Amsparity contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que
actúa sobre el sistema
inmunitario (defensa) del cuerpo de su hijo.
Amsparity está indicado para el tratamiento de las siguientes
enfermedades inflamatorias:

artritis idiopática juvenil poliarticular

artritis pediátrica asociada a entesitis

psoriasis pediátri

Ciri produk

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amsparity 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,4 ml contiene 20 mg
de adalimumab.
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido
en células de ovario de
hámster chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyección).
Solución transparente de incolora a marrón muy claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis idiopática juvenil
_Artritis idiopática juvenil poliarticular_
Amsparity en combinación con metotrexato está indicado para el
tratamiento de la artritis idiopática
juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han
presentado una respuesta
insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de
la enfermedad (FAME).
Amsparity se puede administrar en monoterapia en caso de intolerancia
al metotrexato o cuando el
tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar
los datos de eficacia en
monoterapia ver sección 5.1). No se ha estudiado el uso de adalimumab
en pacientes menores de
2 años.
_Artritis asociada a entesitis_
Amsparity está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a
entesitis activa en pacientes a
partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son
intolerantes, al tratamiento
convencional (ver sección 5.1).
Psoriasis pediátrica en placas
Amsparity está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica
en placas grave en niños y
adolescentes desde los 4 años de edad que han presentado un