Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Amlodipinum + Atorvastatinum
Sandoz GmbH
C10BX03
Amlodipinum + Atorvastatinum
10 mg + 20 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07613421021894
2022-03-10
1 PL/H/0474/003/IB/004 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA : INFORMACJA DLA PACJENTA AMLOSATIN, 10 MG + 20 MG, TABLETKI POWLEKANE _AMLODIPINUM + ATORVASTATINUM_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Amlosatin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlosatin 3. Jak stosować lek Amlosatin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Amlosatin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AMLOSATIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Amlosatin jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: amlodypinę i atorwastatynę. Lek jest wskazany jako lek zastępczy u pacjentów, których stan jest odpowiednio kontrolowany amlodypiną i atorwastatyną przyjmowanymi jednocześnie w tej samej dawce, jak w leku złożonym, w leczeniu nadciśnienia tętniczego i (lub) stabilnej dławicy piersiowej i (lub) dławicy piersiowej (typu Prinzmetala) u dorosłych pacjentów z jednym z niżej wymienionych współistniejących zaburzeń: - zwiększenie stężenia cholesterolu (tzw. pierwotna hipercholesterolemia) lub jednoczesne zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów (tzw. hiperlipidemia złożona lub mieszana) - zwiększenie stężenia cholesterolu o podłożu dziedzicznym (tzw. hipercholesterolemia homozygotyczna). Lek Amlosatin nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu początkow Baca dokumen lengkap
1 PL/H/0474/003/IB/004 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amlosatin, 10 mg + 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny ( _Amlodipinum) _ w postaci amlodypiny bezylanu i 20 mg atorwastatyny ( _Atorvastatinum) _ w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Żółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana o wymiarach 14 mm x 8 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Amlosatin jest wskazany jako lek zastępczy u pacjentów, których stan jest odpowiednio kontrolowany amlodypiną i atorwastatyną stosowanymi jednocześnie w tej samej dawce, jak w złożonym produkcie leczniczym, w leczeniu nadciśnienia tętniczego i (lub) stabilnej dławicy piersiowej i (lub) dławicy piersiowej (typu Prinzmetala) u dorosłych pacjentów z jedną z niżej wymienionych współistniejących chorób: - pierwotna hipercholesterolemia, w tym hipercholesterolemia rodzinna (wariant heterozygotyczny) lub hiperlipidemia złożona (mieszana) (odpowiadająca typom IIa i IIb według klasyfikacji Fredricksona) - homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Amlosatin w leczeniu początkowym. Dawkę produktu leczniczego Amlosatin należy ustalić przez stopniowe zwiększanie dawek poszczególnych substancji czynnych, zgodnie z zaleconym dawkowaniem i sposobem podawania amlodypiny i atorwastatyny. Zalecaną dawką jest jedna tabletka o mocy ustalonej w trakcie dostosowywania dawki. Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny (np. nierozpoznane choroby współistniejące, interakcje itp.) potrzebne jest dostosowanie dawki którejkolwiek z substancji czynnych złożonego produktu leczniczego, u pacjentów należy rozpocząć stosowanie oddzielnych substancji czynnych w celu ponownego ustalenia dawek. Po uzyskaniu stabi Baca dokumen lengkap