Amlomaldipine 5 mg Tabletten

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Amlodipinmaleat

Boleh didapati daripada:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

INN (Nama Antarabangsa):

Amlodipine maleate

Borang farmaseutikal:

Tablette

Komposisi:

Teil 1 - Tablette; Amlodipinmaleat (22888) 6,42 Milligramm

Laluan pentadbiran:

zum Einnehmen

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2004-08-28

Ciri produk

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59714.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Amlomaldipine 5 mg Tabletten
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinmaleat).
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE 3.
Darreichungsform
Tablette
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten und
einer Kerbe auf einer Seite.
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Essentielle Hypertonie.
Chronisch stabile und vasospastische Angina pectoris.
FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Amlodipin kann entweder als Monotherapie oder in Kombination
mit anderen antianginösen Arzneimitteln bei Patienten mit
Angina pectoris angewendet werden.
_Bei Erwachsenen _
Die übliche Anfangsdosis zur Behandlung sowohl von Hypertonie
als auch von Angina pectoris beträgt einmal täglich 5 mg
Amlodipin. Falls die gewünschte therapeutische Wirkung nicht
innerhalb von 2-4 Wochen erreicht werden kann, kann diese Dosis
in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf
eine Maximaldosis von 10 mg Amlodipin täglich (als Einmaldosis)
erhöht werden.
- 2 -
- 3 -
_Bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) _
Die Anwendung von Amlodipin bei Kindern wird nicht empfohlen.
_Bei älteren Patienten _
Bei älteren Patienten werden die normalen
Dosierungsrichtlinien empfohlen, jedoch sollte eine
Dosiserhöhung mit Vorsicht erfolgen (siehe 5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften).
_Bei Patienten mit Niereninsuffizienz _
Bei diesen Patienten kann Amlodipin in der normalen Dosierung
angewendet werden (siehe 5.2 Pharmakokinetische
Eigenschaften). Amlodipin ist nicht dialysierbar.
_Bei Patienten mit Leberinsuffizienz _
Für Patienten mit Leberinsuffizienz wurden bisher keine
Dosierungsempfehlungen festgelegt, daher soll Amlodipin mit
Vorsicht angewendet werden (siehe 4.4 Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen