Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
AMLODIPINBESILAT, VALSARTAN
STADA Arzneimittel AG
C09DB01
AMLODIPINBEESILAT, VALSARTAN
10/160 mg
filmovertrukne tabletter
2018-06-01
11. JULI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR AMLODIPIN/VALSARTAN "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29622 1. LÆGEMIDLETS NAVN Amlodipin/valsartan "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5/80 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat) og 80 mg valsartan. 5/160 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat) og 160 mg valsartan. 10/160 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat) og 160 mg valsartan. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 5/80 mg Mørkegule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på 8,1±0,2 mm. 5/160 mg Mørkegule, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en længde på14,6±0,2 mm og en bredde på 6,8±0,2 mm. _55431_spc.docx_ _Side 1 af 25_ 10/160 mg Bleggule, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en længde på14,6±0.2 mm og en bredde på 6,8±0,2 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension. Amlodipin/valsartan er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin eller valsartan monoterapi. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Den anbefalede dosis af Amlodipin/valsartan "Stada" er en tablet daglig. 5/80 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg alene. 5/160 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg eller valsartan 160 mg alene. 10/160 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 10 mg eller valsartan 160 mg alene eller amlodipin/valsartan 5/160 mg. Amlodipin/valsartan "Stada" kan tages uden hensyn til fødeindtagelse. Det anbefales at foretage individuel dosistitrering med de enkelte komponenter (dvs. amlodipin og valsartan), inden der skiftes til den faste kombination. Når det er klinisk relevant, kan et direkte skift Baca dokumen lengkap