Amilia 50 mg

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

PRO.MED.CS Praha a.s.

Kod ATC:

N05AL05

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Kawasan terapeutik:

Amisulprid

Ringkasan produk:

tbl 600(50x12)x50 mg (blis.PVC/Al-nemoc.bal.); tbl 60x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 12x50 mg (blis.PVC/Al)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/05755-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/05754-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMILIA 50 MG
AMILIA 200 MG
TABLETY
AMILIA 400 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
amisulprid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Amilia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amiliu
3.
Ako užívať Amiliu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amiliu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMILIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Amilia ovplyvňuje činnosť nervových buniek, ktorá je
sprostredkovaná dopamínom. Táto látka je
dôležitá pre reguláciu nervovej činnosti, ktorá býva porušená
pri rôznych duševných chorobách, napr.
pri schizofrénii. Amilia ako liek pôsobí na dopamín, hlavne v
tých častiach mozgu, ktoré majú
bezprostredný vzťah ku vzniku duševných porúch. Amilia nepôsobí
na iné látky, ktoré regulujú
činnosť mozgu, čo je obzvlášť výhodou pre nízky výskyt
vedľajších účinkov.
Amilia sa používa pri liečbe akútnej a chronickej schizofrénie.
Pôsobí veľmi dobre na tzv. pozitívne
príznaky (klamlivé predstavy, halucinácie, poruchy myslenia,
nepokoj, podozrievavosť a pod.), a tiež
predovšetkým na tzv. negatívne príznaky (cito

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/05755-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/05754-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amilia 50 mg
Amilia 200 mg
tablety
Amilia 400 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Amilia 50 mg: každá tableta obsahuje 50 mg amisulpridu.
Pomocné látky so známym účinkom: každá tableta obsahuje 49,37
mg monohydrátu laktózy.
Amilia 200 mg: každá tableta obsahuje 200 mg amisulpridu.
Pomocné látky so známym účinkom: každá tableta obsahuje 197,50
mg monohydrátu laktózy.
Amilia 400 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg
amisulpridu.
Pomocné látky so známym účinkom: každá filmom obalená tableta
obsahuje 200 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Amilia 50 mg: tablety
Biele až takmer biele, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej
strane, s priemerom 7,0 mm.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.
Amilia 200 mg: tablety
Biele až takmer biele, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej
strane, s priemerom 12,5 mm.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.
Amilia 400 mg: filmom obalené tablety
Biele až takmer biele, oválne 18 x 8 mm, bikonvexné filmom obalené
tablety s deliacou ryhou na
jednej strane.
Filmom obalené tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Amilsulprid je indikovaný na liečbu akútnej a chronickej
schizofrénie:
-
produktívne symptómy, akými sú bludy, halucinácie, poruchy
myslenia, hostilita,
podozrievavosť
-
primárne negatívne symptómy (deficitný syndróm), akými sú
emotívna otupenosť, emočná
a sociálna utiahnutosť.
Amisulprid tiež upravuje sekundárne negatívne symptómy pri
produktívnych stavoch, rovnako aj
poruchy afektivity, ako je depresívna nálada alebo retardácia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/05755-Z1B
Príloha č. 2